踝关节假体的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种踝关节假体。


背景技术：

2.踝关节承受人体的全部重量，对人体起重要的支撑作用，活动自由度大、受力条件复杂。踝关节炎、塌陷性距骨坏死等疾病严重影响站立及行走。我国足踝外科同仁主要采用牺牲距骨功能的全距骨摘除和距骨周围关节融合术为主，术后康复时间长，丧失关节活动，不愈合率较高，融合后踝关节丧失了屈伸功能，影响患者步态及部分日常生活，术后常伴临近关节退变、关节僵硬、足柔韧性丢失等并发症，远期疗效极差。相较于踝关节融合，踝关节置换则保留了踝关节功能，让患者术后的跛行减少，能改善患者术后步态，减轻疼痛，提高生活质量。
3.目前人工关节假体多采用生物相容性和耐磨性能优良的钴铬钼合金，但其密度和弹性模量远超过生物自然骨，适配性较差，易造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导，对长期植入造成不利影响。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种踝关节假体，能够使得踝关节假体具有更符合人体生物力学结构、适配性优良、避免造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导。
5.为实现上述目的，本实用新型采用的一种踝关节假体，包括胫骨平台、聚乙烯衬垫和距骨顶，所述聚乙烯衬垫设置于所述胫骨平台的下端，所述距骨顶设置于所述聚乙烯衬垫的下方，所述胫骨平台和所述距骨顶均通过粉末床金属增材制造成型。
6.通过利用粉末床金属增材制造成型的所述胫骨平台和所述距骨顶，其成形精度高、表面质量好、性能优异，所述胫骨平台、所述聚乙烯衬垫和所述距骨顶相互配合形成所述踝关节假体，具有更符合人体生物力学结构、适配性优良、避免造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导，利于长期植入。
7.其中，所述胫骨平台包括胫骨平台多孔网格面和胫骨平台实体，所述胫骨平台多孔网格面设置在所述胫骨平台实体的上端面。
8.通过所述胫骨平台多孔网格面和所述胫骨平台实体的配合，能够使得所述胫骨平台与人体的生物自然骨之间适配性更好。
9.其中，所述胫骨平台实体上有卡槽结构，所述卡槽结构包括两个筋板和两个圆柱，每个所述筋板均与对应的所述圆柱固定连接。
10.所述卡槽结构的设置，能够防止所述胫骨平台从胫骨中滑脱，提高初期稳定性。
11.其中，每个所述筋板上具有多个圆孔。
12.所述圆孔内由多孔结构填充，利于组织像圆孔内生长，最大程度的保持组织的血供，提高假体的长期稳定性、减轻假体重量、防止筋板阻隔对骨组织血供的不利影响。
13.其中，所述距骨顶包括距骨顶多孔网格面和距骨顶实体，所述距骨顶多孔网格面
设置在所述距骨顶实体的下端面。
14.所述距骨顶多孔网格面和所述距骨顶实体的设置，能够使得所述距骨顶与人体的生物自然骨之间适配性更好。
15.其中，所述距骨顶实体的上表面具有两个圆球顶以及设置在两个所述圆球顶之间的凹槽。
16.所述凹槽模拟人体的距骨顶凹面的设计，对所述聚乙烯衬垫的滑动起到约束限制作用，并且其顶面经抛光处理，表面光滑，以降低对所述聚乙烯衬垫的磨损。
17.其中，所述距骨顶实体的下端设置有两根柱体，且每根所述柱体远离所述距骨顶实体的一端为球面。
18.两根所述柱体远离所述距骨顶实体的一端为球面，能够方便植入时更加轻松的插入到距骨中。
19.本实用新型的一种踝关节假体，通过利用粉末床金属增材制造成型的所述胫骨平台和所述距骨顶，其成形精度高、表面质量好、性能优异，所述胫骨平台、所述聚乙烯衬垫和所述距骨顶相互配合形成所述踝关节假体，具有更符合人体生物力学结构、适配性优良、避免造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导，利于长期植入。
附图说明
20.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1是本实用新型的踝关节假体的结构拆分示意图。
22.图2是本实用新型的踝关节假体的结构示意图。
23.图3是本实用新型的踝关节假体设计流程图。
24.图4是本实用新型的滑车面采用双球面拟合的示意图。
25.图5是本实用新型的力线重合与限制性设计示意图。
26.图6是本实用新型的梯形截骨设计示意图。
27.1-胫骨平台、11-胫骨平台多孔网格面、12-胫骨平台实体、2-聚乙烯衬垫、3
‑ꢀ
距骨顶、31-距骨顶多孔网格面、32-距骨顶实体、321-圆球顶、322-凹槽、323
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柱体、4-卡槽结构、41-筋板、411-圆孔、42-圆柱、43-阶梯圆柱。
具体实施方式
28.下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。
29.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示
所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
30.请参阅图1至图6，本实用新型提供了一种踝关节假体，包括胫骨平台1、聚乙烯衬垫2和距骨顶3，所述聚乙烯衬垫2设置于所述胫骨平台1的下端，所述距骨顶3设置于所述聚乙烯衬垫2的下方，所述胫骨平台1和所述距骨顶3 均通过粉末床金属增材制造成型。
31.所述胫骨平台1包括胫骨平台多孔网格面11和胫骨平台实体12，所述胫骨平台多孔网格面11设置在所述胫骨平台实体12的上端面。
32.所述胫骨平台实体12上有卡槽结构4，所述卡槽结构4包括两个筋板41和两个圆柱42，每个所述筋板41均与对应的所述圆柱42固定连接。
33.每个所述筋板41上具有多个圆孔411。
34.所述距骨顶3包括距骨顶多孔网格面31和距骨顶实体32，所述距骨顶多孔网格面31设置在所述距骨顶实体32的下端面。
35.所述距骨顶实体32的上表面具有两个圆球顶321以及设置在两个所述圆球顶321之间的凹槽322。
36.所述距骨顶实体32的下端设置有两根柱体323，且每根所述柱体323远离所述距骨顶实体32的一端为球面。
37.所述胫骨平台多孔网格面11的厚度为1～2mm。
38.每个所述圆柱42的直径为5～7mm，每个所述筋板41的厚度为2～4mm。
39.每个所述圆柱42的末端设置有阶梯圆柱43，且所述阶梯圆柱43的直径比所述圆柱42的直径大2～3mm。
40.所述胫骨平台多孔网格面11的内部具有连通的第一孔隙，所述第一孔隙的杆径为0.2～0.8mm，孔径为0.3～1mm。
41.所述距骨顶多孔网格面31的内部具有连通的第二孔隙，所述第二孔隙的杆径为0.2～0.8mm，孔径为0.3～1mm。
42.在本实施方式中，所述胫骨平台1材料为ti6al4v，通过选区激光熔化 (slm)或选区电子束熔化(ebm)一体化制造，所述距骨顶3的材料为钴铬钼合金，通过选区激光熔化(slm)或选区电子束熔化(ebm)一体化制造。
43.所述胫骨平台实体12上设计有两根平行的圆柱42，所述圆柱42通过所述筋板41与所述胫骨平台实体12相连。其中，所述圆柱42直径为5～7mm，所述筋板41厚度2～4mm，形成所述卡槽结构4。在植入时，所述卡槽结构4利于初始固定，防止所述胫骨平台1从胫骨侧脱落。另外，所述圆柱42的末端设计有直径更大的所述阶梯圆柱43，其直径比所述圆柱42大2～3mm，可实现胫骨平台1在y轴方向的定位，保证力线位置稳定，避免假体松动。所述胫骨平台多孔网格面11为三周期极小曲面的diamond、gyroid、i-wp通过阵列组成，内部具有连通的所述第一孔隙，杆径0.2～0.8mm，孔径0.3～1mm。其中所述圆柱 42通过与胫骨上的圆形孔进行配合安装，实现精确定位，另外两个所述圆柱42 平行设计利于手术中直接插入，加强配合处的力学强度，防止受载破坏。
44.所述筋板41的厚度小于平行所述圆柱42的直径，其有益的作用主要包括：插入后具有卡槽作用，防止胫骨平台1从胫骨中滑脱，提高初期稳定性，另外所述筋板41上有5～8
个所述圆孔411，所述圆孔411内由多孔结构填充，利于组织像所述圆孔411内生长，最大程度的保持组织的血供，提高假体的长期稳定性、减轻假体重量、防止所述筋板41阻隔对骨组织血供的不利影响。
45.所述距骨顶3的上表面为光滑的两个圆球顶321，中心凹槽322模拟人体距骨顶3凹面的设计，对聚乙烯衬垫2的滑动起到约束限制作用。顶面经抛光处理，表面光滑，以降低对聚乙烯衬垫2的磨损。
46.所述距骨顶3下端设计有两根柱体323，所述柱体323的前端为球面，方便植入时插入到距骨中。所述柱体323中心为实体，表面包覆有所述距骨顶多孔网格面31，所述距骨顶实体32提供较高的力学强度，所述距骨顶多孔网格面 31提供初始植入的摩擦稳定性。
47.所述距骨顶3与切割后的人体距骨相接触，利于距骨组织向内生长，所述距骨顶多孔网格面31为三周期极小曲面的diamond、gyroid、i-wp通过阵列组成，内部具有连通的第二孔隙，杆径0.2～0.8mm，孔径0.3～1mm。
48.综上所述，通过在胫骨平台1上设计所述圆柱42和所述卡槽结构4，避免所述胫骨平台1松脱风险，提升植入初期稳定性；
49.由于联通的多孔结构具有仿骨小梁的孔隙形态，能促进骨长入和血管生成。通过在胫骨平台1表面包覆所述胫骨平台多孔网格面11能提升假体与胫骨的长期稳定性；通过在距骨顶3下表面包覆所述距骨顶多孔网格面31能提升假体与距骨的长期稳定性；另外所述胫骨平台1和所述距骨顶3采用粉末床金属增材制造成形，能够实现多孔结构与实体结构的一体化制造，确保多孔结构内部孔隙连通，降低与骨质接触面的弹性模量，避免应力遮蔽。
50.本实用新型的提供的一种踝关节假体，能够使得踝关节假体具有更符合人体生物力学结构、适配性优良、避免造成应力遮蔽，使骨组织生长缺乏应力刺激和力传导。
51.一种踝关节假体的设计方法，包括如下步骤：
52.进行踝关节距骨滑车面拟合；
53.设计距骨顶3；
54.设计胫骨平台1；
55.设计截骨。
56.进行踝关节距骨滑车面拟合包括：踝关节距骨滑车面拟合时需首先将胫骨的力线作为系统z轴，然后在冠状面中采用两等圆拟合距骨，两圆的圆心连线确定为x轴。
57.设计距骨顶3的步骤为：分别进行拱形三平面设计、稳定柱设计、双球面的关节面设计；
58.设计胫骨平台1包括：胫骨平台1设计包括表面多孔、内部实体的设计，筋板41阵列圆孔411，以及聚乙烯衬垫2插入式设计；
59.设计截骨包括：梯形截骨设计需使梯形的斜边相切与距骨、顶边中垂线与力线重合，并包括胫骨平台1插入式设计，同时通过圆柱42卡槽、阶梯定位。
60.具体的，踝关节假体的设计流程主要包括踝关节距骨滑车面拟合、距骨顶3 设计、胫骨平台1设计和截骨设计。其中，踝关节距骨滑车面拟合时需首先将胫骨的力线作为系统z轴，然后在冠状面中采用两等圆拟合距骨，两圆的圆心连线确定为x轴。距骨顶3设计主要包括拱形三平面设计、稳定柱设计、双球面的关节面设计。胫骨平台1设计包括表面多孔、内
部实体的设计，筋板41阵列圆孔411，以及聚乙烯衬垫2插入式设计。梯形截骨设计需使梯形的斜边相切与距骨、顶边中垂线与力线重合，并包括胫骨平台1插入式设计，通过圆柱42 卡槽、阶梯定位。
61.如图4所示，左为冠状面，右为矢状面，距骨顶3的滑车面采用双球面拟合。人体站立位时，胫骨的力线方向如图4中的箭头所示，在冠状面中(图4a)，力线中心位于胫-距关节面中心。由于冠状面中距骨滑车面呈双弧面内凹特征，本实用新型采用两个球面拟合该距骨滑车面，使踝关节假体具有更优良的生物力学性能和仿生性能。为保证力线稳定，两圆形的交点与力线重合，且两圆心的连线与力线垂直。因此，在距骨面上建立笛卡尔坐标系，x轴与两圆心的连线重合，方向如图4a中向右；z轴与力线重合，方向竖直向下；x轴根据笛卡尔右手定则，确定为如图4b所示。在图4b中，为确保稳定，所拟合的圆形中心与力线重合，胫骨的旋转中心即为拟合圆形的圆心。图4a与图4b两个视角共同拟合的圆形即为两个圆球，两圆球中心的连线为胫骨旋转轴。
62.根据两拟合的圆球，设计如图5中的距骨顶3结构。其中，图5a中，两圆球相贯形成中心凹槽322，该凹槽322可对配合面产生限制作用，避免配合双方滑脱。图5b中，距骨顶3假体设计为拱形，拱形由三个平面组成，上平面的中心与力线重合，且垂直于力线；图示的右斜面上设计有两根圆柱42，且垂直于该斜面，直径2mm-4mm。图5c展示了该距骨顶3设计的三维模型。
63.在冠状面上，踝关节假体呈梯形形状，该设计理念的原因包括：可以提高胫骨截骨区与胫骨平台1的接触面积，以增加骨长入量、提高长期稳定性；胫骨向下的力可以通过梯形结构均匀的传递到假体中，避免由于应力集中产生的假体松动；距骨侧的受力面积增大，降低距骨与距骨顶3假体的压强，有利于减少距骨侧的截骨量。因此，本实用新型采用如图6中的截骨策略，冠状面中的截骨形状为等边梯形，如图6a所示，梯形顶边的中垂线与胫骨力线重合，两斜边与距骨相切，底边是距骨顶3左右两边最突出点的连线。梯形顶上设计有两个圆形卡槽，并由所述筋板41连接，所述卡槽结构4利于胫骨平台1植入早期固定。另外由于距骨-胫骨关节面中的距骨滑车面具有类似圆球和内凹的特征，为了充分模拟该关节活动的生物力学特点，本实用新型提出双圆球相贯设计，通过基于双球面距骨滑车拟合法的关节面设计提高假体的力学适配性，恢复踝关节的活动自由度；通过梯形截骨设计，减少踝关节的截骨量、保持胫骨距骨良好供血，以促进假体的使用寿命。
64.以上所揭露的仅为本实用新型一种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本实用新型之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本实用新型权利要求所作的等同变化，仍属于实用新型所涵盖的范围。