一种可拆分的人工瓣膜的制作方法

1.本实用新型涉及假体瓣膜技术领域，尤其涉及一种可拆分的人工瓣膜。


背景技术：

2.现有技术中，在心脏瓣膜置换时，使用一种具有可压缩金属丝单元的环形支撑框架，在瓣膜递送时，可压缩金属丝单元沿z轴折叠成平面并沿y轴垂直压缩，瓣膜分布在环形支撑框架内。
3.然而该环形支撑框架是一个整体的结构，其内外层结构复合固定，对输送导管的直径需求较大，且该环形支撑框架在递送过程中，复合的结构容易导致因操作角度不当而使框架不能正确安装，导致递送角度受限，为此我们特设计了本实用新型。


技术实现要素：

4.本实用新型针对上述背景技术中所提到的现有技术中递送角度容易操作不当、输送导管直径需求大的问题，提供一种方便递送、缩小输送导管直径的可拆分的人工瓣膜。
5.为了解决上述技术问题实现上述实用新型目的，本实用新型提供一种可拆分的人工瓣膜，包括内框架、外框架以及锚固件，所述内框架内分布有人工瓣叶，所述外框架设有具有内径的腔体，所述锚固件的第一端连接至所述内框架、所述锚固件的第二端与所述外框架活动连接；所述内框架滑动至所述腔体内形成移动路径，所述锚固件通过所述移动路径与所述外框架相对滑动并锚固人体瓣叶。
6.在一可实施方式中，所述外框架和所述内框架均包括设置在输送导管外的扩张构型和设置在输送导管内的压缩构型，所述输送导管包括内层鞘管、外层鞘管和中管，所述外层鞘管套设在所述内层鞘管外周，所述中管套设在所述外层鞘管与所述内层鞘管之间，所述内框架套设在所述内层鞘管与所述中管之间形成内框架的压缩构型，所述外框架套设在所述中管与所述外层鞘管之间形成外框架的压缩构型。
7.在一可实施方式中，所述外框架内设有多个供所述锚固件穿设的锚定通道，所述锚固件的所述第一端为细长的轴部，所述锚固件的所述第二端为可压缩的钩部，所述钩部设置在所述锚定通道内朝向所述轴部折叠形成压缩构型，所述锚固件通过所述移动路径沿所述锚定通道滑出、所述钩部在所述锚定通道外扩张形成扩张构型，所述钩部的所述扩张构型下，所述钩部与所述外框架配合以夹持人体瓣叶形成锚固状态。
8.在一可实施方式中，所述锚固状态下，所述中管与所述内层鞘管通过在轴向上相对移动形成展开区域，所述内框架在所述展开区域呈现其扩张构型，所述内框架的扩张构型下，所述内框架与所述腔体的内壁过盈配合，所述内框架的内径大于所述中管的外径。
9.在一可实施方式中，所述锚固件上沿所述轴部设置多个锚固突片，所述锚固突片压缩在所述锚定通道中并与所述锚定通道相抵设置。
10.在一可实施方式中，所述外框架与所述腔体之间通过第一密封件连接，所述第一密封件在所述外框架与所述腔体之间形成环形的密封空腔，所述锚定通道间隔设置在所述
密封空腔且两端贯穿所述第一密封件。
11.在一可实施方式中，所述内框架远离所述外框架的上端设为喇叭口的结构，所述喇叭口上设有第二密封件，所述锚固状态下，所述第二密封件覆盖所述锚定通道。
12.在一可实施方式中，所述外框架和所述内框架均设置为环形结构，所述外框架靠近所述内框架的上部设为喇叭状的结构卡合。
13.在一可实施方式中，所述内层鞘管与所述中管均连接至输送装置，所述输送装置包括输送手柄，所述输送手柄同步递送所述内层鞘管与所述中管并夹设所述内框架形成移动路径，所述锚固件在所述内框架的带动下穿过所述锚定通道至所述钩部呈现扩张构型。
14.在一可实施方式中，所述外框架的上部穿设有细绳，所述细绳设有活动连接至所述输送手柄的连接端、以及与所述输送手柄可分离设置的回收端，所述外框架安装状态下，所述细绳保持张紧状态便于所述内框架滑动至所述腔体内；所述内框架安装完成状态下，所述细绳的回收端通过所述输送手柄施加的回收力回撤至所述连接端。
15.相对于现有技术，本实用新型一种可拆分的人工瓣膜具有以下有益效果：
16.1.将现有技术中瓣膜的支撑框架由整体拆分为内框架和外框架，把压缩在输送导管内径向上的厚度转移成轴向上的厚度，通过锚固件连接内外框架，在外框架安装完成后，通过推进内框架令锚固件沿移动路径相对外框架滑动并锚固，使得内框架与外框架结合，相较于现有技术中的内框架设置在外框架内部连固为一个整体且压缩在输送导管中进行整体的递送，在径向上减小了输送导管的直径，本实用新型固定外框架后再递送内框架，降低了在递送过程中对角度的要求；
17.2.外层鞘管、中管与内层鞘管依次套合设置，外框架压缩在外层鞘管与中管之间，内框架压缩在中管与内层鞘管之间，操作时将外框架递送至正确位置时回撤外层鞘管，外框架即可从压缩构型舒展为扩张构型以卡合在人体二尖瓣或三尖瓣位置，安装方便简单；
18.3.外框架内部设置多个供锚固件穿设的锚定通道，锚固件的第二端设为可压缩的钩部，通过锚定通道的禁锢保持压缩构型，锚固件通过移动路径递送至其钩部从锚定通道伸出展开成为扩张构型，使得锚固件难以回缩，加固了外框架在二尖瓣中的锚固，同时也进一步增强了内框架与外框架连接的紧密性；
19.4.锚固状态下，中管与内层鞘管相对移动以露出内框架，内框架从压缩构型变为扩张构型，扩张构型下的内框架的内径大于中管外径，方便安装完成后回撤中管；
20.5.通过在锚固件的轴部设置多个锚固突片，且锚固突片与锚定通道相抵，进一步增加锚固件与外框架之间的摩擦力，增强锚固效果，防止脱落；
21.6.腔体与外框架之间通过第一密封件连接形成环形的密封空腔，锚定通道穿设密封空腔设置，配合内框架与腔体内壁的过盈配合，进一步减小内框架与外框架之间的间隙；
22.7.锚固状态下，内框架已经处于外框架的腔体内，通过将内框架上端设置为喇叭口的结构并固定第二密封件，使得锚固状态下第二密封件覆盖锚定通道，进一步加强内框架与外框架之间的密封性；
23.8.外框架设置为上部呈现喇叭状的结构，使得外框架能够预先自行搭设在二尖瓣上以便于后续的搭建，加强外框架与二尖瓣之间的锚固；
24.9.设置输送手柄，输送手柄同步递送内层鞘管与中管时即可夹设内框架前进，通过设置锚固突片可为锚固件与锚定通道之间增设摩擦力，以进一步锚固；
25.10.通过设置细绳穿设外框架，能够在安装过程中给予外框架张紧的支撑力，辅助整个安装稳定，安装完成后细绳实现回收；此外，设置细绳时还具有调节外框架安放角度的功能，实现更好的安装效果；
26.因此，本实用新型具有安装递送方便、递送角度受限小等特点。
附图说明
27.图1为本实用新型内框架与外框架连接的结构示意图；
28.图2为本实用新型未安装至二尖瓣的结构示意图；
29.图3为本实用新型安装至二尖瓣的完成结构示意图；
30.图4为本实用新型外框架的立体结构图；
31.图5为外框架内置锚固件的纵向剖视图；
32.图6为本实用新型锚固件压缩状态和锚固状态的结构对比图；
33.图7为细绳回收的过程图；
34.图8为本实用新型实施例2的内框架剖视图；
35.图9为本实用新型实施例2的锚固状态下的剖视图；
36.图10为本实用新型输送状态下的剖视简化示意图；
37.图11为图10释放外框架的剖视简化示意图；
38.图12为图11释放部分内框架的剖视简化示意图；
39.图13为图12同步推动中管与内层鞘管的剖视简化示意图；
40.图14为图13内框架安装完成的剖视简化示意图；
41.图中：1.内框架、2.外框架、21.上部、3.锚固件、31.轴部、32.钩部、4.锚定通道、5.内层鞘管、6.外层鞘管、7.锚固突片、8.中管、9.第一密封件、10.二尖瓣、11.腔体、12.连接件、13.细绳、131.连接端、132.回收端、14.第二密封件。
具体实施方式
42.为使本实用新型的目的、特征、优点能够更加的明显和易懂，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而非全部实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
43.下述实施例中，前、后、左、右均为根据摘要附图中整体过滤芯的相对方位关系进行描述使用。
44.实施例1：
45.图1出示了本实用新型一种可拆分的人工瓣膜的一种实施例，包括内框架1、外框架2，内框架1内部用于瓣膜分布，外框架2内设有具有内径的腔体11、且外框架2设有锚定通道4。人工瓣膜可通过输送装置经血管递送到人体心脏瓣膜，例如人体二尖瓣或三尖瓣，输送装置包括输送导管和输送手柄，其中定义输送导管靠近输送手柄的方向为近，靠近人体瓣膜的方向为远，输送导管由近向往远向依次压缩内框架1和外框架2。锚固件3的第一端连接在内框架1上，锚固件3的第二端穿设在锚定通道4内与外框架2活动连接。
46.其中，内框架1和外框架2均包括设置在输送导管内的压缩构型和设置在输送导管外的扩张构型，内框架1滑动至腔体11内即由近向远滑动形成移动路径，锚固件3通过移动路径的带动，沿锚定通道4滑出并锚固人体瓣叶。以使用本实用新型的人工瓣膜进行经导管二尖瓣置换为例，根据图2和图3所示，使用时通过输送导管将外框架2搭设在二尖瓣10后，内框架1带动锚固件3沿移动路径滑动、使得内框架1与外框架2固定后回撤输送导管。
47.本方案中，内框架1与外框架2均为环形结构，其中外框架2上部21为喇叭状的结构，该喇叭状结构的收腰部与二尖瓣10的瓣环对应配合，令外框架2安装在二尖瓣10处时卡合瓣环处，防止外框架从左心房滑入左心室。且为了进一步加强外框架2与二尖瓣10之间的锚固，以待后续能够继续安装内框架1，外框架2的下部边缘设置倒刺，外框架2通过输送导管架设在二尖瓣10，倒刺刺入二尖瓣瓣叶。
48.根据上述定义，内框架1靠近外框架2的一端为内框架1的远端，内框架1远离外框架2的一端为内框架1的近端，本方案中锚固件3的第一端应连接在内框架1的近端，或者说至少避开内框架1的远端，锚固件3与内框架1之间可通过连接件12连接，该连接件12具有弯度、且其材质应具有弹力，比如镍钛合金等。同样的，本方案中的锚固件3也应为高弹力元件。
49.应该知晓的是，锚固件3应围绕内框架1的轴向设置多个。
50.本方案中，外框架2与腔体11之间通过第一密封件9连接，如图4和图5所示，第一密封件9在外框架2与腔体11之间形成环形的密封空腔，锚定通道4间隔设置在密封空腔中且两端贯穿密封空腔，可以理解的是，锚定通道4应根据外框架2的轴向设置其贯穿方向。
51.此外，锚固件3穿设在锚定通道4内的间隙，还可通过设置盖板实现密封效果。
52.本方案中，第一密封件9可以选择使用覆膜。
53.本方案中，输送导管包括外层鞘管6、内层鞘管5和中管8，外层鞘管6套设在内层鞘管5外周，中管8套设在外层鞘管6与内层鞘管5之间设置，内框架1套设在中管8与内层鞘管5之间并以其压缩构型设置在中管8与内层鞘管5的间隙中，外框架2套设在外层鞘管6与中管8之间并以其压缩构型设置在外层鞘管6与中管8的间隙中。本方案中，外层鞘管6、内层鞘管5和中管8均通过输送手柄控制递送和回撤。
54.本方案中，外框架2和内框架1均包括压缩构型和扩张构型两种形态，内框架1的扩张构型尺寸大于等于腔体11的扩张构型，故内框架1以其扩张构型安装在腔体11内时、其与腔体11的内壁过盈配合。
55.如图6所示，本方案中，锚固件3的第一端为细长的轴部31，第二端为可压缩的钩部32，钩部32设置在锚定通道4内朝向轴部31折叠形成压缩构型，钩部32在锚定通道4外扩张形成扩张构型。锚固件3上沿轴部31设置多个锚固突片7，锚固突片7压缩在锚定通道4中并与锚定通道4相抵设置。
56.本方案中，当锚固件3穿过锚定通道4，钩部32呈扩张构型与外框架2配合夹持二尖瓣瓣叶，形成锚固状态，此时内框架1与外框架2通过锚固件3得以锚固，锚固状态下，输送手柄递送中管8实现中管8与内层鞘管5实现轴向上的相对移动，以形成供内框架1从压缩构型变成扩张构型的展开区域即可。在内框架1的扩张构型下，内框架1的内径大于中管8的外径，便于后续中管8的回撤。
57.本方案中，内框架1设置卡合件，内框架1通过卡合件与内层鞘管5卡合连接，内框
架1扩张构型下，卡合件通过内层鞘管5的回撤与所述内层鞘管5分离。其中，内层鞘管5上可设有供卡合件插入的插槽，由近向远递送锚固件3时，通过卡合件与插槽的配合，内层鞘管5可为安装提供支撑力；而当所述内框架1呈现扩张构型时，插槽跟随内层鞘管5回撤即与连接件分离。
58.进一步的，本方案中还设置有细绳13，如图7所示，细绳13的两端均可连接至输送手柄，细绳13设有活动连接至输送手柄的连接端131以及与输送手柄可分离设置的回收端132，细绳13穿设于外框架2的上部，在整个内框架1与外框架2的安装过程中，细绳13的连接端131与回收端132均与输送手柄连接，在外框架2的安装过程中，细绳13保持张紧力，全部安装完成后，输送手柄控制回收端132与其分离，通过回收力使得回收端132从外框架2穿设回撤至连接端131处。为了使用时的平衡，细绳13可设置多根，且多根细绳13的设置，也便于进一步调节外框架安放角度，实现更好的安装效果。
59.实施例2：
60.实施例2在实施例1的基础上对内框架做了改进。本方案中，为了进一步提升内框架1与外框架2之间的密封效果，继续对内框架1的结构做了改进。如图8，内框架1靠近近向的上端，或者说压缩设置在输送导管中时、内框架1远离外框架2的上端，可设置为喇叭口状。喇叭口开口朝向近向，喇叭口上设置有第二密封件14，在锚固状态下，第二密封件14覆盖锚定通道4，如图9所示。需要补充的是，第二密封件14的尺寸应选择适宜的尺寸，如应与密封空腔的环形截面相近。
61.其中，为了更好的覆盖效果，第二密封件14设置在喇叭口外周；且为了降低操作难度，省略第二密封件14与多个间隔设置的锚定通道4的对准操作，本方案中，可将第二密封件14连续设置。
62.应该理解的是，由于内框架1的上端设为喇叭口的结构，锚固件3为了更加方便推进，锚固件3可连接至喇叭口的外周处、第二密封件14的中部或下部，具体分布应以实际应用中的推动效果进行灵活调整。
63.其他均与上述实施例1相同，此处不予赘述。
64.具体工作方式：如图10，输送导管在引导下来到二尖瓣10的指定位置，如图11所示回撤外层鞘管6后，外框架2得以释放且由压缩构型向外膨胀形成扩张构型，由于外框架2上部21为喇叭状的结构，该喇叭状结构的收腰部与二尖瓣10的瓣环对应配合，令外框架2安装在二尖瓣10处时卡合瓣环处，防止外框架从左心房滑入左心室。
65.此时锚固件3的第二端位于锚定通道4内，输送手柄同时由近向远推动中管8与内层鞘管5，内框架1被动向腔体11内递送形成移动路径，锚固件3通过移动路径沿锚定通道4滑动穿出至被压缩的钩部32膨胀形成扩张构型，形成钩部32与外框架2共同夹设二尖瓣瓣叶的锚固状态。此处，如图12所示，在推动锚固件3之前，为了防止整个递送过程中引起卡滞，还可在外框架2固定后，先推动中管8，仅令内框架1与锚固件3连接的上端预先脱离压缩设置、形成扩张构型，或者内框架1上与锚固件3连接的上端不受中管压缩限制，即内框架1的上端喇叭口成扩张构型，使得锚固件3与锚定通道4尽量齐平，便于后续推动，且由于锚固件3为高弹性元件，也便于其在未完全与锚定通道4齐平的情况下继续推动。
66.到达锚固状态时，第二密封件14覆盖锚定通道4。锚固状态下，如图13，利用输送手柄推动中管8，或回撤内层鞘管5，或这两同时均可，中管8与内层鞘管5相对移动露出的展开
区域、足够令内框架1由压缩构型膨胀形成扩张构型即可，由于中管8直径小于扩张构型下的内框架1，故可实现回收，如图14，至此内框架1与外框架2安装完成。
67.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
68.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
69.以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。