瓣叶夹持机构的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣叶夹持机构。


背景技术：

2.三尖瓣位于右房室口，常见发病为三尖瓣关闭不全，即收缩期血流从右心室返流入右心房，造成右心房高度扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。由于右心室负荷增加，代偿而肥厚，容易发生右心衰竭。
3.三尖瓣反流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣反流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度反流并无明显的临床症状，但当严重反流时即需要手术治疗。
4.外科换瓣或修复治疗仍是三尖瓣关闭不全患者的首选，但对于高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者，外科手术创伤大，愈合难，并发症多，风险大，甚至部分患者不能耐受。
5.目前微创经导管治疗三尖瓣返流的产品已有数款在临床应用，但均在实验阶段，未实现成熟的应用，而且各自的技术均有局限。


技术实现要素：

6.本实用新型针对现有技术中缺少一种适用于微创实现对三尖瓣瓣叶夹持的夹持机构的技术问题，目的在于提供一种瓣叶夹持机构。
7.一种瓣叶夹持机构，包括一夹持机构和一抓取机构；
8.所述夹持机构包括：
9.一夹持部，采用弹性环状结构；
10.一锁紧部，具有相互可拆卸连接的顶座和底座，分别对称固定在所述夹持部上；
11.一夹持驱动件，远端与所述顶座的近端可拆卸连接，带动所述顶座移动靠近或远离所述底座；
12.所述抓取机构包括：
13.一阻滞部件，位于所述锁紧部的远端前方；
14.一抓取驱动件，远端与所述阻滞部件的近端可拆卸连接，带动所述阻滞部件移动靠近或远离所述夹持部。
15.本实用新型使用时，通过夹持驱动件和抓取驱动件将瓣叶夹持机构推送入预设部位，回拉夹持驱动件，可将顶座与底座连接锁紧，由于顶座与底座分别对称固定在夹持部上，在顶座与底座连接锁紧过程中，夹持部变形实现夹持状态；回拉抓取驱动件，可将阻滞部件靠近夹持部，在靠近的过程中，瓣叶预设部位被限制在阻滞部件与夹持部之间，实现对瓣叶的夹持动作。
16.所述夹持部采用圆形或椭圆形的环状结构，所述环状结构的远端和近端分别固定
所述顶座和底座；
17.所述顶座的远端、所述底座的近端均敞开于所述环状结构的外圆周面，所述顶座的近端、所述底座的远端均敞开于所述环状结构的内圆周面；
18.所述底座上设有穿孔，所述夹持驱动件穿过所述穿孔与所述顶座固定。
19.所述夹持部采用记忆合金，优选镍钛合金。
20.所述夹持部的表面设有覆膜，所述覆膜为生物相容性覆膜。所述生物相容性覆膜为心包或高分子材料等。
21.所述阻滞部件的中部为内部中空的柱形结构，所述阻滞部件的中部沿轴向均匀布置有切口，所述切口将所述阻滞部件的中部分割成多条阻滞条。当抓取驱动件带动阻滞部件移动靠近夹持部时，多条阻滞条受力呈展开状态，使得阻滞部件可以膨胀成花瓣形阻滞网。
22.所述阻滞条优选采用硅橡胶、热塑性聚氨酯弹性体(tpu)或热塑性聚烯烃弹性体(tpe)材料制成的阻滞部件。
23.所述阻滞条数量优选为6至12个。
24.所述阻滞条的外侧面上设有至少一个显影点，以检测所述阻滞条的弯曲状态。
25.所述显影点至少设置在所述阻滞条的近端、中部及远端。
26.所述显影点为合金材质，所述合金材质为铂、铱或钽等。
27.每条所述阻滞条上的所述显影点的数量在2～10个之间。
28.所述阻滞部件的远端具有向前凸出的推送头，所述阻滞部件的近端具有锁紧件，所述锁紧件上设有内外联通的阻滞通孔；
29.所述抓取驱动件的远端穿过所述阻滞通孔后与所述推送头的近端内壁可拆卸连接。
30.所述锁紧件的近端与所述顶座的远端可拆卸连接。当抓取驱动件带动阻滞部件靠近夹持部时，可实现锁紧件与顶座的连接固定，使得瓣叶被夹持在阻滞部件和夹持部之间后，防止阻滞部件的移位从而影响夹持效果。
31.所述锁紧件的远端与所述推送头的近端内壁中部可拆卸连接。当抓取驱动件带动阻滞部件靠近夹持部时，还可实现推送头和锁紧件的连接固定，使得瓣叶被夹持在阻滞部件和夹持部之间后，阻滞部件可以持续保持花瓣状阻滞网，避免瓣叶脱逃。
32.所述夹持驱动件优选采用一内部中空的内管；
33.所述抓取驱动件优选采用一内芯管，所述内芯管设置在所述内管内，所述内芯管依次穿过所述内管、所述底座、所述顶座后与所述阻滞部件的近端可拆卸连接。
34.所述瓣叶夹持机构还包括：
35.一推送驱动件，远端与所述底座的近端可拆卸连接。
36.所述推送驱动件优选采用一内部中空的外管；
37.所述内管设置在所述外管内，所述内管依次穿过所述外管、所述底座后与所述顶座的近端可拆卸连接。
38.本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用瓣叶夹持机构，在尽量保持原生瓣叶的基础上，对三尖瓣瓣膜环缩，使心脏在收缩时，瓣叶之间闭合完全，减少或避免了三尖瓣反流现象。
附图说明
39.图1为本实用新型的一种整体结构示意图；
40.图2为本实用新型夹持机构的一种结构示意图；
41.图3为本实用新型夹持部处于夹持状态时的一种状态示意图；
42.图4为本实用新型夹持部处于夹持状态时的一种整体结构示意图；
43.图5为本实用新型抓取机构的一种结构示意图；
44.图6为本实用新型阻滞部件展开状态时的一种状态示意图。
具体实施方式
45.为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。
46.参照图1至图6，一种瓣叶夹持机构，包括夹持机构100和抓取机构200。
47.夹持机构100包括夹持部110、锁紧部和夹持驱动件130。其中，锁紧部具有相互配合的顶座121和底座122，顶座121和底座122可拆卸连接，优选采用卡接连接。顶座121和底座122分别对称固定在夹持部110100上，优选，底座122设置在夹持部110的近端，顶座121设置在夹持部110的远端。
48.夹持部110采用弹性环状结构，优选采用圆形或椭圆形的环状结构。夹持部110采用圆形或椭圆形的环状结构，环状结构的远端和近端分别固定顶座121和底座122；顶座121的远端、底座122的近端均敞开于环状结构的外圆周面，顶座121的近端、底座122的远端均敞开于环状结构的内圆周面；底座122上设有穿孔，夹持驱动件130穿过穿孔与顶座121固定。
49.夹持部110与顶座121的连接处两边的外圆周面上、夹持部110与底座122的连接处两边的外圆周面上分别设有轴向的第一折弯线。夹持部远离顶座121和底座122的外圆周面上对称设有两条轴向的第二折弯线。如图2至图4所示，通过第一折弯线和第二折弯线的设计，使得在锁紧部的顶座121和底座122连接锁紧过程中，夹持部沿着第一折弯线和第二折弯线从图2中的收缩状态到打开状态最终到图3或图4中的夹持状态。夹持部110呈夹持状态时，夹持部110的远端内圆周面贴合近端内圆周面，使得夹持部110变成半环状结构。
50.夹持部110优选采用记忆合金，为瓣叶夹持机构提供瓣膜的夹合力。记忆合金优选采用镍钛合金，镍钛合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金，具有复原性以及高弹性，以保证其能在三尖瓣长期工作中持续施加约束的同时不易发生变形甚至断裂。
51.夹持部110的表面设有覆膜，即在弹性环状结构表面包覆有覆膜。覆膜为生物相容性覆膜，生物相容性覆膜为心包或高分子材料等。夹持部110的轴向长度可以根据患者的情况制备程不同长度，以提高产品的普适性。
52.参照图5和图6，抓取机构200包括阻滞部件210和抓取驱动件220。
53.阻滞部件210位于锁紧部的远端前方。阻滞部件210的远端具有向前凸出的推送头211，推送头211可以采用端部为向远端凸出的结构。推送头211优选为截头圆锥体结构。阻滞部件的近端具有锁紧件212，锁紧件上设有内外联通的阻滞通孔。阻滞部件210、推送头211和锁紧件212可以采用一体制成。
54.阻滞部件210的中部为内部中空的柱形结构，阻滞部件210的中部沿轴向均匀布置有切口，切口将阻滞部件210的中部分割成多条阻滞条213。致使阻滞部件210可在抓取驱动件220的带动下呈展开状态或压缩状态，当呈展开状态时，阻滞部件210可以膨胀成花瓣形阻滞网。阻滞条213优选采用硅橡胶、热塑性聚氨酯弹性体(tpu)或热塑性聚烯烃弹性体(tpe)材料。以保证阻滞部件210的力学强度及支撑能力，使得在牵引瓣叶的过程中不会因为材料强度不够影响支撑效果，避免因为材料力学问题而出现治疗失效。阻滞条213数量优选为6至12个。以增大与瓣叶的接触面积，降低撕裂瓣叶的风险。阻滞条213的外侧面上设有至少一个显影点，以检测阻滞条213的弯曲状态。显影点至少设置在阻滞条213的近端、中部及远端。显影点为合金材质，合金材质为铂、铱或钽等。每条阻滞条213上的显影点的数量在2～10个之间。便于定位以及在术中观测阻滞条213的弯曲状态，显影点具体数量可以根据实际需求进行选择。
55.锁紧件212的近端与顶座121具有预设距离并与顶座121可拆卸连接。三尖瓣的瓣叶被夹持于锁紧件212和顶座121之间。当阻滞部件210靠近夹持部110后，锁紧件212与顶座121连接，如图6中所示，此时阻滞部件210的阻滞条213发生形变，拉至极限位置的阻滞条213首尾接触，形成花瓣状阻滞网，阻滞部件210为展开状态。锁紧件212与顶座121卡接或可旋转连接。锁紧件212的远端中部与推送头211的近端内壁中部可拆卸连接。当阻滞部件210靠近夹持部110后，锁紧件212的远端中部与推送头211的近端内壁中部连接。致使阻滞部件210持续保持稳定的展开状态。
56.夹持驱动件130优选采用一内部中空的内管。抓取驱动件220优选采用一内芯管，内芯管设置在内管内，内芯管依次穿述内管、底座122、顶座121后与阻滞部件210的近端可拆卸连接。内芯管与阻滞部件210的近端优选螺纹连接。
57.还包括推送驱动件300，推送驱动件300的远端与底座122的近端可拆卸连接，优选螺纹连接。推送驱动件300优选采用一内部中空的外管；内管设置在外管内，内管依次穿过外管、底座122后与顶座121的近端可拆卸连接，优选螺纹连接。
58.本实用新型使用时，对患者的三尖瓣的预设部位进行穿刺后，利用输送装置经推送驱动件300将本实用新型的瓣叶夹持机构送入患者右心房中，推动控制抓取机构200的抓取驱动件220，使抓取机构200沿导丝穿过瓣叶的穿刺孔，直至抓取机构200完全到达瓣下。此时拉动抓取驱动件220，即可使阻滞部件210呈展开状态，阻滞部件210膨胀成花瓣状阻滞网，以避免夹持机构100在使用过程中因瓣膜的持续抖动而发生瓣叶脱逃的现象。
59.观测显影点确认阻滞部件210打开完全后，回拉抓取机构200使阻滞条贴合瓣叶的下表面，推动控制夹持机构100的夹持驱动件130，直到锁紧件212与顶座121扣合连接，再释放夹持部110至打开状态，夹持部110的外圆周面作为夹持面与瓣叶上表面贴合。此时瓣叶预设部位被限制在阻滞部件210与夹持部110之间。锁紧件212与顶座121扣合的作用是在后续夹持瓣叶预设部位的过程中防止阻滞部件210移位从而影响夹持效果。
60.继续拉动抓取机构200，即可进一步完成对瓣叶的夹持动作，在拉动过程中，夹持部110逐渐从打开状态变成夹持状态，顶座121和底座122扣合连接即可完成自锁，防止夹持部110松脱。
61.本实用新型的瓣叶夹持机构夹持可靠，且安全性较高，对心脏组织的伤害较小，结构简单操作方便。保留了三尖瓣的瓣叶与瓣下结构，最大程度的保留了右心室结构，减缓了
心脏衰退，提高了三尖瓣反流的治疗效果。
62.以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。