一种固定角度的球囊导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种固定角度的球囊导管。


背景技术：

2.球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径提高血流量。球囊导管是血管介入治疗最常用且不可或缺的一款医疗器械。
3.目前市面上常见的球囊扩张导管根据其球囊囊体使用的原始材料的不同可以分为三类，顺应性，半顺应性和非顺应性。目前用在病变部位扩张的大多数为半顺应性和非顺应性，但是半顺应性和非顺应性球囊的尺寸随着压力的变化产生的变化不大，所以无法做到顺应血管的解剖结构进行扩张。且根据血管解剖结构来看，目前市面上的球囊导管的扩张部位均为均匀的圆柱形。但是人的血管是迂曲和复杂的三维结构，且在复杂的血管环境中处于迂曲部位的血管由于血液动力学等复杂的原因，其更容易发生病变。目前针对解剖结构复杂区域的病变的解决措施大多采用长度较小的球囊进行多次扩张，逐层扩张且在扩张过程中不能对其本身的解剖结构造成影响。此种方法对术者和器械要求均较高，且会造成手术时间延长等风险。


技术实现要素：

4.针对现有技术中的上述问题，本实用新型提供了一种固定角度的球囊导管，解决现有技术中的球囊导管的囊体无法顺应血管的解剖结构进行扩张的问题。
5.为了达到上述发明目的，本实用新型采用的技术方案如下：
6.提供一种固定角度的球囊导管，其包括导管座、囊体和连接导管，囊体设置在连接导管头端的外壁上，导管座与连接导管的尾端连接；导管座用于将外部充液装置通过连接导管与囊体连通，囊体充液完全膨胀后，囊体头端弯曲，囊体头端的轴线与水平线之间的夹角为α；连接导管圆周外壁上设置有用于供导丝进入连接导管内部的交换口。
7.本方案的基本原理为：通过导丝将囊体推送至血管内的病变位置，然后将外部充液装置与导管座连接，缓慢的对囊体进行充液使囊体膨胀，扩张病变部位，一般使用生理盐水对囊体进行充液操作，而本方案的囊体经过充液膨胀后，弯曲成固定的角度，从而实现在迂曲复杂的血管解剖结构中顺应血管弯曲方向进行精确的扩张，达到扩张弯曲血管病变的效果。
8.进一步地，夹角α的度数为30
°
、45
°
和90
°
，使得囊体经过充液膨胀后弯曲成型的角度为30
°
、45
°
和90
°
以适用于不同患者血管病变部位的扩张。
9.进一步地，作为连接导管的一种具体设置方式，连接导管包括第一管段、第二管段和第三管段；
10.第一管段为包括内管和外管，囊体密封设置在外管的圆周外壁上，囊体设置在第
一管段头端处，内管和外管之间设置有与囊体连通的充液通道；
11.第二管段的材料为柔性材料，第二管段的一端与充液通道连通，另一端与第三管段连通；
12.第三管段为金属管，第三管段一端与第二管段连通，另一端与导管座连通。
13.进一步地，内管的横截面为三层结构，内管包括由内到外依次设置的内层、中间层和外层，内层的材料为聚乙烯或聚四氟乙烯，内层的内壁为光滑面，可以降低导丝穿过内层中间通道的摩擦力，便于操作导丝进入内层中间通道以及推送囊体至血管病变部位；中间层用于连接内层和外层，外层的材料为高分子材质，具有弹性和一定的支撑力。
14.进一步地，作为交换口设置在第一管段的一种具体实施方式，交换口设在第一管段的圆周外壁一侧，交换口与内管连通。
15.进一步地，囊体的头端和尾端均为尖端锥形结构，便于将囊体送入血管内；囊体和连接导管的外壁均涂覆有亲水涂层，亲水涂层可降低囊体和连接导管与血管壁之间的摩擦力；为了适用于不同的患者，囊体膨胀后的直径为 1.0mm～4.0mm，囊体的长度为4.0mm～40.0mm。
16.进一步地，囊体的外表面上设置有用于标识囊体弯曲方向的显影曲线，显影曲线沿囊体的长度方向设置，囊体的两端设置有显影环。通过x射线，显影曲线可以显示出囊体的弯曲方向，显影环可显示出囊体在血管中的位置，便于医护人员直观判断囊体扩张弯曲血管病变部位的情况。
17.进一步地，为了避免弯曲方向错误之后对血管的损伤，导管座的材料为透明材料，导管座上粘贴有标识贴，标识贴用于标识囊体膨胀后的尺寸、囊体的弯曲方向和囊体的弯曲角度。
18.本实用新型的有益效果为：1、本方案的囊体经过充液膨胀后，弯曲成固定的角度，从而实现在迂曲复杂的血管解剖结构中顺应血管弯曲方向进行精确的扩张，达到扩张弯曲血管病变的效果。
19.2、本方案的导管座上设置有用于标识囊体膨胀后的尺寸、囊体的弯曲方向和囊体的弯曲角度的标识贴，避免弯曲方向错误之后对血管的损伤。
附图说明
20.图1为一种固定角度的球囊导管的结构示意图。
21.图2为囊体经过充液膨胀后的结构示意图。
22.图3为图1中a-a方向的第一管段的横截面结构示意图。
23.图4为第三管段的横截面结构示意图。
24.图5为内管的横截面结构示意图。
25.其中，1、导管座；2、囊体；3、连接导管；4、交换口；5、第一管段；6、第二管段；7、第三管段；8、内管；801、内层；802、中间层；803、外层；9、外管；10、充液通道；11、显影曲线；12、显影环；13、标识贴。
具体实施方式
26.下面对本实用新型的具体实施方式进行描述，以便于本技术领域的技术人员理解
本实用新型，但应该清楚，本实用新型不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本实用新型的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本实用新型构思的发明创造均在保护之列。
27.如图1～5所示，本实用新型提供的一种固定角度的球囊导管，其包括导管座1、囊体2和连接导管3，囊体2设置在连接导管3头端的外壁上，导管座1 与连接导管3的尾端连接；导管座1用于将外部充液装置通过连接导管3与囊体2连通，囊体2充液完全膨胀后，囊体2头端弯曲，囊体2头端的轴线与水平线之间的夹角为α；连接导管3圆周外壁上设置有用于供导丝进入连接导管3 内部的交换口4。
28.囊体2的头端和尾端均为尖端锥形结构，便于将囊体2送入血管内；囊体2 和连接导管3的外壁均涂覆有亲水涂层，亲水涂层可降低囊体2和连接导管3 与血管壁之间的摩擦力；为了适用于不同的患者，囊体2膨胀后的直径为1.0mm～4.0mm，囊体2的长度为4.0mm～40.0mm。
29.囊体2的外表面上设置有用于标识囊体2弯曲方向的显影曲线11，显影曲线11沿囊体2的长度方向设置，囊体2的两端设置有显影环12。通过x射线，显影曲线11可以显示出囊体2的弯曲方向，显影环12可显示出囊体2在血管中的位置，便于医护人员直观判断囊体2扩张弯曲血管病变部位的情况。
30.导管座1的材料为透明材料，导管座1上粘贴有标识贴13，标识贴13用于标识囊体2膨胀后的尺寸、囊体2的弯曲方向和囊体2的弯曲角度，可以避免弯曲方向错误之后对血管的损伤。
31.固定角度的球囊导管的使用过程为：通过导丝将囊体2推送至血管内的病变位置，然后将外部充液装置与导管座1连接，缓慢的对囊体2进行充液使囊体2膨胀，扩张病变部位，一般使用生理盐水对囊体2进行充液操作，而本方案的囊体2经过充液膨胀后，弯曲成固定的角度，从而实现在迂曲复杂的血管解剖结构中顺应血管弯曲方向进行精确的扩张，达到扩张弯曲血管病变的效果。
32.囊体2头端的轴线与水平线之间的夹角为α，优选但不局限夹角α的度数为 30
°
、45
°
和90
°
，因为每个患者的血管狭窄和堵塞病变部位不同，且血管的弯曲不同，囊体2经过充液膨胀后弯曲成型的角度为30
°
、45
°
和90
°
以适用于不同患者血管的病变部位的扩张，提高整个球囊导管的使用范围。
33.作为连接导管3的一种具体设置方式，连接导管3包括第一管段5、第二管段6和第三管段7；第一管段5为包括内管8和外管9，囊体2密封设置在外管 9的圆周外壁上，囊体2设置在第一管段5头端处，内管8和外管9之间设置有与囊体2连通的充液通道10；
34.第二管段6的材料为柔性材料，第二管段6的一端与充液通道10连通，另一端与第三管段7连通；第三管段7为金属管，第三管段7一端与第二管段6 连通，另一端与导管座1连通。
35.作为交换口4设置在第一管段5的一种具体实施方式，交换口4设在第一管段5的圆周外壁一侧，交换口4与内管8连通。
36.内管8的横截面为三层结构，内管8包括由内到外依次设置的内层801、中间层802和外层803，内层801的材料为聚乙烯或聚四氟乙烯，内层801的内壁为光滑面，可以降低导丝穿过内层801中间通道的摩擦力，便于操作导丝进入内层801中间通道以及推送囊体2至
血管病变部位；中间层802用于连接内层 801和外层803，外层803的材料为高分子材质，具有弹性和一定的支撑力。

技术特征：
1.一种固定角度的球囊导管，其特征在于，包括导管座(1)、囊体(2)和连接导管(3)，所述囊体(2)设置在所述连接导管(3)头端的外壁上，所述导管座(1)与连接导管(3)的尾端连接；导管座(1)用于将外部充液装置通过连接导管(3)与囊体(2)连通，囊体(2)充液完全膨胀后，囊体(2)头端弯曲，囊体(2)头端的轴线与水平线之间的夹角为α；连接导管(3)圆周外壁上设置有用于供导丝进入连接导管(3)内部的交换口(4)。2.根据权利要求1所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，夹角α的度数为30
°
、45
°
和90
°
。3.根据权利要求2所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，所述连接导管(3)包括第一管段(5)、第二管段(6)和第三管段(7)；所述第一管段(5)为包括内管(8)和外管(9)，所述囊体(2)密封设置在所述外管(9)的圆周外壁上，囊体(2)设置在第一管段(5)头端处，所述内管(8)和外管(9)之间设置有与囊体(2)连通的充液通道(10)；所述第二管段(6)的材料为柔性材料，第二管段(6)的一端与所述充液通道(10)连通，另一端与所述第三管段(7)连通；所述第三管段(7)为金属管，第三管段(7)一端与第二管段(6)连通，另一端与所述导管座(1)连通。4.根据权利要求3所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，所述内管(8)的横截面为三层结构，内管(8)包括由内到外依次设置的内层(801)、中间层(802)和外层(803)，所述内层(801)的材料为聚乙烯或聚四氟乙烯；所述中间层(802)用于连接内层(801)和所述外层(803)，外层(803)的材料为高分子材质，具有弹性和一定的支撑力。5.根据权利要求3所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，所述交换口(4)设在所述第一管段(5)的圆周外壁一侧，交换口(4)与所述内管(8)连通。6.根据权利要求1所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，所述囊体(2)的头端和尾端均为尖端锥形结构，囊体(2)和连接导管(3)的外壁均涂覆有亲水涂层，囊体(2)膨胀后的直径为1.0mm～4.0mm，囊体(2)的长度为4.0mm～40.0mm。7.根据权利要求1所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，所述囊体(2)的外表面上设置有用于标识囊体(2)弯曲方向的显影曲线(11)，显影曲线(11)沿囊体(2)的长度方向设置，囊体(2)的两端设置有显影环(12)。8.根据权利要求1所述的固定角度的球囊导管，其特征在于，所述导管座(1)的材料为透明材料，导管座(1)上粘贴有用于标识囊体(2)膨胀后的尺寸、囊体(2)的弯曲方向和囊体(2)的弯曲角度的标识贴(13)。

技术总结
本实用新型提供了一种固定角度的球囊导管，包括导管座、囊体和连接导管，囊体设置在连接导管头端的外壁上，导管座与连接导管的尾端连接；导管座用于将外部充液装置通过连接导管与囊体连通，囊体充液完全膨胀后，囊体头端弯曲，囊体头端的轴线与水平线之间的夹角为α；连接导管圆周外壁上设置有用于供导丝进入连接导管内部的交换口；本方案的囊体经过充液膨胀后，弯曲成固定的角度，从而实现在迂曲复杂的血管解剖结构中顺应血管弯曲方向进行精确的扩张，达到扩张弯曲血管病变的效果。达到扩张弯曲血管病变的效果。达到扩张弯曲血管病变的效果。


技术研发人员：徐兰馨
受保护的技术使用者：成都百瑞恒通医疗科技有限公司
技术研发日：2021.08.16
技术公布日：2022/3/8