导管插入装置的制作方法

导管插入装置
1.本技术是名称为“导管插入装置”、国际申请日为2018年4月11日、国际申请号为pct/us2018/027078、国家申请号为201880033843.8的发明专利申请的分案申请。
2.相关申请的交叉引用
3.本技术要求于2017年4月13日提交的美国临时申请no.62/485,167的权益，该申请的公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
4.本公开总体上涉及用于将导管或者其他医疗器材插入患者的血管中使用的医疗装置。更特别地，本公开涉及用于将导管在患者的血管内至少部分地插入的导管插入装置。


背景技术：

5.不同类型的医疗装置(例如，针、引导器、套管针、导管、支架、血管造影气球、切割工具和成像工具)可以被引入体内用于各种医疗程序。例如，导管用于向体内的血管引入流体或者从体内的血管排出流体，以用于各种医疗程序。在典型的程序中，要将导管插入血管，首先要通过使用长的空心针(例如，注射器针)进行抽吸来验证血管通路。然后将引导丝穿过该针进入血管。引导丝用作轨道，该轨道用于使导管通行以到达在血管内的目标位置。导管最终经过引导丝到达患者的血管中的目标位置。当导管到位时，针和引导丝被移除，只将导管留在血管中。然后通过将流体源或者抽吸装置连接至导管基座使流体穿过导管向血管引入或者从血管排出。
6.已知有各种装置用于在患者的血管中放置导管。保持装置的各个部件的无菌性对于这些装置的使用是重要的，例如通过防止操作者的手指在操作过程中与引导丝、导管本身和针的各个部分接触。然而，常规导管放置装置通常需要使用双手用于插入引导丝和将导管推进进入血管，这增加了污染的风险，并且还增加了由于意外的针头移动而无意中损坏血管的风险。此外，常规导管放置装置还阻碍从皮肤穿透、血管通路和丝引导件插入的点连续使用超声波，使得在血管中的导管的第一远侧部分和针头被屏蔽。这导致这种常规的导管放置装置比较不方便使用。另外，常规导管放置装置的上述缺点影响插入血管中的成功率。
7.因此，需要一种允许将导管单手插入患者的血管内的新的导管插入装置。此外，还需要导管插入装置允许容易、安全和快速地将导管放置到患者的血管中。


技术实现要素：

8.根据本公开的导管插入装置的实施方式在很大程度上满足了上述需要。根据一种实施方式，导管插入装置可以包括：手柄，该手柄具有近侧主体部分和两个悬置臂，每个悬置臂都从所述主体部分向远侧延伸；针套管，该针套管具有位于手柄近侧主体部分内的近侧端部，所述针套管从手柄近侧主体部分向远侧延伸，并且限定部分地设置在手柄的两个悬置臂之间的远侧悬臂部分；导管组件，该导管组件可拆卸地结合至手柄并且构造成能够
在针套管上滑动，该导管组件包括细长导管、连接至细长导管的近侧端部的导管基座和连接至导管基座的导管推进器基件；以及针支撑件，该针支撑件具有枢转地连接至手柄的两个平行壁，所述针支撑件在第一位置和第二位置之间枢转，当针支撑件位于第一位置并且所述针套管被设置在针支撑件的所述两个平行壁之间时，所述针支撑件构造成在所述针套管的悬臂部分上支撑针套管，当所述针支撑件位于第一位置时，所述针支撑件阻挡导管组件向远侧前进。
9.在一些实施方式中，导管插入装置可以包括引导丝和用于延伸或者缩回引导丝的引导丝促动器，其中在移动引导丝促动器以将引导丝向远侧延伸经过针套管的尖端之前，针支撑件不能从第一位置枢转离开。
10.在一些实施方式中，手柄的两个臂包括顶部臂和底部臂，导管推进器基件可滑动地接合手柄的底部臂。
11.在一些实施方式中，导管推进器基件可以包括引导轨道，该引导轨道构造成接纳手柄的底部臂，用于将导管组件在相对于手柄的远侧方向上以及相对于手柄的近侧方向上移动，其中，该引导轨道防止在导管组件向远侧方向和近侧方向这两个方向的移动期间导管组件扭转。
12.在一些实施方式中，导管推进器基件可以包括一对用于支撑使用者阻塞的手的位置的持握臂。
13.在一些实施方式中，针支撑件能够枢转地连接至手柄的顶部臂的远侧部分，并且构造成当导管推进器基件抵靠针支撑件时，该针支撑件能够相对于手柄移动。
14.在一些实施方式中，针支撑件构造成能够相对于手柄绕垂直于针套管的轴线的枢转轴线枢转。
15.在一些实施方式中，针支撑件可以进一步包括钩部分，该钩部分构造成当所述针部分位于第一位置时可释放地与手柄的底部臂配合。
16.在一些实施方式中，将引导丝促动器相对于手柄向近侧方向移动导致引导丝的远侧端部向从手柄远离的远侧方向移动，将引导丝促动器相对于手柄向远侧方向移动导致引导丝的远侧端部朝向手柄向近侧方向移动。
17.在一些实施方式中，导管插入装置可以包括连接至手柄的导管组件促动器，导管组件促动器相对于手柄是可移动的，以相对于手柄向远侧推动导管组件。
18.在一些实施方式中，导管推进器基件可以进一步包括构造成稳定地固定导管和导管基座的座部分。
19.在一些实施方式中，导管推进器基件可以进一步包括构造成固定导管基座的保持构件。
20.在一些实施方式中，针支撑件可以进一步包括纹理表面以辅助持握。
21.在一些实施方式中，针套管可以进一步包括从手柄向远侧延伸的锋利的远侧尖端，该远侧尖端具有限定一渐缩部的背部研磨部分。
22.在一些实施方式中，引导丝进一步具有可变刚度。
23.在一些实施方式中，针套管进一步包括在针套管的远侧尖端附近具有卵形横截面凸起部的型锻部。
24.在一些实施方式中，导管插入装置包括：手柄，该手柄具有主体部分和从主体部分
向远侧延伸的臂；针套管，该针套管部分地位于手柄内，针套管包括从手柄向远侧延伸的锋利的远侧尖端；导管组件，该导管组件可拆卸地结合至手柄，导管组件包括细长导管、具有座部分的导管推进器基件、连接至细长导管并匹配地接纳在导管推进器基件的座部分中的导管基座；以及针支撑件，该针支撑件连接至手柄，并且可以在第一位置和第二位置之间移动，针支撑件构造成当位于第一位置时稳定针套管的横向运动，针支撑件还构造成当位于第一位置时阻挡导管组件向远侧推进。
25.在一些实施方式中，针支撑件构造成当位于第二位置时允许导管组件向远侧推进。
26.在一些实施方式中，导管插入装置进一步包括部分地设置在手柄内的引导丝，以及连接至手柄和引导丝的第一促动器，该第一促动器可以在针支撑件位于第一位置且第一促动器抵靠针支撑件的延伸位置和针支撑件位于第一位置且第一促动器不抵靠针支撑件的缩回位置之间移动，并且其中，在延伸位置和缩回位置之间移动第一促动器导致引导丝相对于手柄移动。
27.在一些实施方式中，导管插入装置进一步包括连接至手柄的第二促动器，该第二促动器构造成当第一促动器不抵靠针支撑件时，将导管组件相对于手柄向远侧移动并且将针支撑件从第一位置移动至第二位置。
28.上面已经概述了导管插入装置的某些实施方式，以便可以更好地理解下文的详细描述。当然，还有将在下文描述的附加实施方式，这些实施方式将构成权利要求的主题。在这方面，应当理解导管插入装置在其应用中不限于在以下公开中所阐述或者在附图中所示的构造的细节和部件的布置。此外，应当理解本文使用的措辞和术语是用于说明的目的，不应当被视为限制性的。因此，本公开所基于的概念可以容易地用作设计用于实现导管插入装置的若干目的的其他结构、方法和系统的基础。因此，应当理解权利要求包括这样的等代结构，只要其不背离本公开的精神和范围。
附图说明
29.图1a示出了包括导管组和插入组的导管插入装置的实施方式的顶部透视图。
30.图1b示出了图1a的导管插入装置的侧视图。
31.图2a示出了导管插入装置的导管组的独立部件的分解图。
32.图2b示出了导管插入装置的组装的导管组的部分透明的透视图。
33.图3a示出了导管插入装置的部分分解图。
34.图3b示出了具有保护性的针防护件的导管插入装置的顶部透视图。
35.图3c示出了具有保护性的针防护件的导管插入装置的侧视图。
36.图3d示出了导管插入装置的部分的放大底部透视图。
37.图3e示出了导管插入装置的部分的放大顶部透视图。
38.图3f示出了导管插入装置的部分的放大侧视图。
39.图3g示出了导管插入装置，该导管插入装置具有处于缩回位置的滑动件和处于竖直位置的针支撑件。
40.图3h示出了具有保护性针防护件的导管插入装置的部分的放大底部透视图。
41.图4a示出了导管推进器基件和针支撑件的顶部透视图。
42.图4b示出了导管推进器基件、针支撑件和组装的导管组的顶部透视图。
43.图5a示出了组装的导管插入装置的右壳体的横截面侧视图。
44.图5b示出了组装的导管插入装置的手柄的横截面视图。
45.图6示出了导管插入装置的插入组的滑动件的部分的侧视图。
46.图7a示出了导管推进器基件和导管插入装置的插入组的释放件，以及导管插入装置的手柄的部分截取的视图。
47.图7b示出了不带导管推进器基件的导管插入装置的插入组的释放件的放大图。
48.图7c示出了位于延伸位置的释放件的侧视图。
49.图8a示出了组装的导管插入装置的区域的透视图，该导管插入装置具有位于完全延伸位置的滑动件和位于完全缩回位置的释放件。
50.图8b示出了导管插入装置的区域的横截面侧视图，该横截面侧视图是沿着处于导管组的预推进位置中的手柄的中心纵向平面截取的。
51.图8c示出了在由医生致动滑动件之后，沿着手柄的中心纵向平面的导管插入装置的所述区域的横截面侧视图。
52.图8d示出了在由医生致动释放件之后，沿着手柄的中心纵向平面的导管插入装置的所述区域的横截面侧视图。
53.图8e示出了在由医生沿着手柄进一步推进导管组之后，沿着手柄的中心纵向平面的导管插入装置的所述区域的横截面侧视图。
54.图8f示出了在由医生从手柄推进导管组之后导管插入装置的所述区域的侧视图。
55.图9a示出了安装至导管插入装置的导管组的导管基座处的针安全夹的透视图。
56.图9b示出了针安全夹的后视图。
57.图9c示出了针安全夹的正视图。
58.图9d示出了从导管插入装置的导管组的导管基座处释放的针安全夹的放大透视图。
59.图9e示出了根据本公开的针的锋利的针尖端的实施方式的透视图。
60.图9f示出了从针安全夹中抽出的锋利的针尖端。
61.图10a示出了插入组被向近侧拉到使针的锋利的针尖端位于针安全夹的两个远侧壁之间的位置处。
62.图10b示出了插入组被向近侧拉到如下位置，在该位置处，针的锋利的针尖端位于针安全夹的两个远侧壁两者的近侧，并且针的锋利的针尖端相对于针安全夹倾斜。
63.图11a示出了根据本公开具有两个部分的密封件的实施方式的透视图。
64.图11b示出了图11a的两部分式密封件的近侧部分。
65.图11c示出了图11a的两部分式密封件的远侧部分。
66.图11d示出了在导管组的导管基座内的图11a的密封件的部分横截面图。
67.图12示出了展示多个回声特征部的针的远侧区域的透视图。
68.参照附图描述导管插入装置的实施方式，其中相似的附图标记在全文中指的是相似的部分。
具体实施方式
69.参照图1a和图1b，示出了包括导管组102和插入组104的导管插入装置100的实施方式。插入组104可以在导管106部分地插入患者的血管后从导管组102分离。导管组102还包括与导管106流体地连通的延伸管线组件108。延伸管线组件108可以连接至流体源或者抽吸装置。插入组104包括手柄110，该手柄最初连接至导管组102，并且该手柄有助于将导管106插入患者的血管。
70.图2a示出了导管插入装置100的导管组102的独立部件的分解图。参照图2b，示出了导管插入装置100的组装后的导管组102的部分透明的透视图。在其近侧区域，导管组102包括延伸管线组件108，该延伸管线组件包括细长延伸管线112、延伸管线夹件114和延伸管线基座116。如图1a所示，在插入针的过程中，可以进一步将通气塞附接至延伸管线基座116，然后在被医生使用之前(即，在医生将注射器连接至延伸管线基座116之前)移除该通气塞。细长延伸管线112限定了细长内腔，该细长内腔通过由刚性基座120限定的内腔与由导管106限定的内腔流体地连通。延伸管线夹件114围绕着细长延伸管线112被安装，并且可以在垂直于细长延伸管线112的纵向轴线的方向上滑动，以夹住细长延伸管线112而使其关闭。当延伸管线夹件114夹住细长延伸管线112时，流体被阻止向远侧朝向导管106或者向近侧朝向延伸管线基座116流动超过延伸管线夹件114。延伸管线基座116限定了内腔，该内腔与由细长延伸管线112限定的内腔流体地连通。
71.在一些实施方式中，由延伸管线基座116限定的内腔可以从其近侧端部朝向其远侧端部渐缩，而在其他实施方式中，由延伸管线基座116限定的内腔具有一致的直径。延伸管线基座116的近侧端部包括连接器，例如带螺纹的鲁尔(luer)锁，该连接器用于连接至流体源或者抽吸装置。流体源可以是注射器或者静脉袋等等。
72.在导管组102的远侧端部，该导管组包括连接到导管基座118的细长导管106。特别地，细长导管106的近侧端部连接至导管基座118的远侧端部。刚性基座120被部分地接纳在导管基座118的近侧端部内。刚性基座120接纳了密封件218，该密封件在由刚性基座120限定的内部腔体内充当阀门。刚性基座120的近侧端部由刚性基座盖124密封。刚性基座盖124的近侧端部具有开口，该开口允许针套管130和引导丝132穿过刚性基座盖124到达密封件218。细长导管106限定了细长内腔，该细长内腔至少部分地被接纳在患者的血管内。导管基座118限定了渐缩的腔体，该腔体与由细长导管106限定的内腔以及由刚性基座120限定的内腔流体地连通。刚性基座120还包括侧端口部121，该侧端口部用于接纳延伸管线组件108的细长延伸管线112。由侧端口部121限定的内腔与由细长延伸管线112限定的内腔流体地连通。
73.密封件218是多件式密封件，如下文更详细地描述的那样。在其他实施方式中，该密封件可以是一件式密封件，如2014年6月17日提交的美国专利申请no.14/306,698所述，该申请的全部公开通过引用整体并入本文。当导管组102被组装时，密封件218被刚性基座120和刚性基座盖124封装。在一些实施方式中，导管组102可以不包括延伸管线组件108，流体源或者抽吸装置可以连接至刚性基座120的近侧端部。
74.参照图3a，示出了导管插入装置100的插入组104的独立部件的分解图以及导管组102的组装的视图。图3b和图3c分别示出了导管插入装置100的组装的导管组102和插入组104的透视图和侧视图。插入组104包括手柄110，该手柄由连接在一起的右壳体126和左壳
体128组成。顶部臂127和底部臂129在手柄110的远侧区域形成。针套管130保持在手柄110内，并且引导丝132也保持在手柄110内，该引导丝滑动能够穿过由针套管130限定的内腔。针套管130可以通过在由手柄110限定的内通道中的过盈配合、粘合剂、螺纹连接等等锚定在手柄110内。例如，在一些实施方式中，针套管130可以是24号针。
75.在插入组104与导管组102分离之后，针安全夹134围绕针套管130的外部表面放置，以覆盖锋利的针尖端131。在初始使用导管插入装置100之前，针防护件137覆盖从手柄110延伸的针套管130的部分。第一促动器(例如，滑动件138)连接至手柄110的顶部和引导丝132，并且使引导丝132相对于手柄110在朝近侧方向和远侧方向两个方向滑动。在一些实施方式中，引导丝132可以是弹簧丝引导件，例如盘绕的或者非盘绕的弹簧丝引导件。选定引导丝132的长度，使得在滑动件138被致动之前，引导丝的远侧端部不会延伸超过针套管130的锋利的针尖端131。
76.如下文进一步详细讨论的，引导丝132可以具有可变刚度。在一些实施方式中，引导丝132可以具有基本均匀的外部直径，该外部直径小于或者等于0.010英寸(0.0254厘米)。优选地，当针套管130是24ga针并且细长导管106是22ga导管时，引导丝132具有小于或者等于0.010英寸的外部直径，使得引导丝132可以配合在由22ga导管限定的内腔内。在其它实施方式中，引导丝132可以具有变化的直径，该直径向远侧变细，使得引导丝132的直径在引导丝132的远侧端部处是最小的。当引导丝132完全前进时，较大直径的部分即在针130的远侧，这有助于在前进过程中引导细长导管106，并且在前进的初始部分期间引导导管的移动。此外，引导丝132的远侧端部具有小的外部直径，使得它足够灵活，以帮助引导丝132经过曲折的路径离开针套管130，并且进入血管的内腔。引导丝还可包括大直径的端部，例如形状像球的端部，使其不锋利。这样的大的球形端部帮助临床医生判定整个引导丝在使用后是否被移除了，因为临床医生可以看到球是否在那里，从而指示没有任何引导丝遗留。此外，引导丝132远侧端部的球形端部不锋利，以避免在操作期间刺穿患者的血管。
77.在一些实施方式中，引导丝132可以由金属制成，例如金属合金。例如，引导丝132可以由镍钛合金制成。在一些实施方式中，引导丝132可以覆以聚砜、聚氟碳、聚烯烃、聚酯、聚氨酯、共混物和/或共聚物。
78.第二执行器(例如，释放件140)也连接至插入组104的手柄110和导管组102。释放件构造成使导管组102在朝远侧方向上相对于手柄110滑动。释放件140包括近侧臂174，该近侧臂具有扩大的近侧端部141。针支撑件142附接至手柄110的近侧区域处，并且相对于手柄110能够向上和向下摆动。特别地，针支撑件142通过枢轴构件144能够旋转地结合至顶部臂127。
79.导管推进器基件318可拆卸地连接到导管基座118，并且构造成可滑动地接合手柄110的底部臂129，如图3d所示。针支撑件142可以包括刚性塑料材料，以在将针套管130插入患者的血管期间支撑该针套管以免弯曲。针支撑件142包括两个平行壁143，这两个平行壁之间分开的距离略大于细长导管106(针套管130延伸穿过该细长导管中)的外部直径，用于在将针插入患者的血管期间控制针套管130的横向移动。这种控制对于将针相对较深地插入患者的组织中(例如，患者的器官内)尤其重要。此外，针支撑件可以进一步包括纹理外部表面，以在将导管插入患者的血管期间帮助医生持握。这种纹理外部表面的示例包括各种图案的突起、凹陷、凹槽、通道和凸起等等。在其他实施方式中，纹理表面可以由不同的材料
(例如，橡胶)形成，或者可以直接在针支撑件142上形成为粗糙表面。在一些实施方式中，纹理表面的这样的示例也可以添加至导管推进器基件318的区域，例如添加至持握臂321或者持握凹部322等等区域，以辅助持握。
80.如图3e和图3f所示，针支撑件142还包括顶部部分147，该顶部部分在滑动件向近侧滑动之前抵靠滑动件138的底部表面，用于防止在导管插入装置100插入患者的血管期间针支撑件142摆动。可以在针支撑件142上提供唇部149，该唇部限定了座区域，该座区域构造成绕壳体的底部臂129的远侧端部钩住以防止针套管130和/或细长导管106过早地从针支撑件142弹出。此外，针支撑件142可以包括梯形或者其他几何形状，并且可以具有延伸的纵向长度，例如2cm，该延伸的纵向长度构造成向导管提供额外的支撑。
81.如图3g所示，当滑动件138缩回至其不再抵靠针支撑件的顶部部分147的程度时，针支撑件142可以自由地绕枢轴构件144摆动。导管推进器基件318构造成接纳导管组102的导管基座118，如下文将更详细地讨论的。在导管推进器基件318上提供有保持构件323，例如突起夹，该突起夹构造成进一步固定导管基座118的翼，以帮助在部署期间将导管基座118保持在导管推进器基件318处。
82.参照图3h，针防护件137包括由两个平行侧壁262限定的开放通道260。在平行侧壁262之间的底部纵向特征部和顶部纵向特征部围绕针套管130固定。因此，底部纵向特征部和顶部纵向特征部的分隔开的距离略大于导管106的外部直径。在针防护件137的近侧端部处可以提供突片部268，以允许医生最初将针防护件137抬起而与滑动件138脱离接触，然后将针防护件137向远侧推动，直到底部纵向特征部和顶部纵向特征部二者的近侧端部位于锋利的针尖端131的远侧。在此处，针防护件137与插入组104相脱离，并且可以被移除以露出锋利的针尖端131。
83.参照图4a，示出与导管插入装置100的其余部分相独立的导管推进器基件318、针支撑件142。图4b示出与导管推进器基件318和针支撑件接合的导管组102。导管推进器基件318的上表面包括导管座部319，该导管座构造成配合地接纳导管基座118。在一种实施方式中，保持构件323可以构造成允许导管基座118牢固地卡入导管座部319中。在导管座部319内提供一对分隔开的紧固件，例如销320，用于连接至在导管基座118的相对两侧上向外延伸的每个翼段上的各自的连接孔。当在导管插入期间将导管推进器基件向远侧推进时，导管基座118保持与导管推进器基件318的连接并随之移动，如下文将详细讨论的。
84.导管推进器基件318可以在导管106被敷裹至患者期间断开与导管基座118的连接并且从其移除。导管推进器基件318也构造成在推进期间与导管106保持在一起，并且可以在敷裹期间从其断开连接。在导管推进器基件318的底部表面上提供了纵向滑动槽324，该纵向滑动槽限定了构造成滑动地接合壳体的底部臂129的引导轨道。该引导轨道构造成沿着底部臂129使导管推进器基件318产生滑动运动，并且还防止导管推进器基件318和导管基座118在导管插入期间向前推进时在该滑动运动过程中绕其纵向轴线拧转。因此，当导管推进器基件在导管插入期间骑在手柄的底部臂129上时，引导轨道构造成防止导管推进器基件318的扭转，从而还防止了导管组102及其相关部件的扭转。
85.在导管推进器基件318的每侧上提供有持握臂321，并且在导管推进器基件318的每侧上还提供有持握凹部322。持握臂321和持握凹部322允许医生交替地持握导管推进器基件318的持握位置，包括阻塞的手的持握位置。例如，在这种阻塞的手的位置，使用者可以
通过将拇指放置在位于导管推进器基件318的第一侧的持握凹部322中，以及将中指放置在位于导管推进器基件318的相对的第二侧上的持握凹部322中，用一只手持握导管插入装置100。然后，使用者的食指可以弯曲，使得该食指可以操纵滑动件138。在该阻塞的手的位置处，使用者的手位置更靠近手柄的远侧端部而允许在操作期间提高对持握和对推进导管推进器基件318的控制。导管推进器基件318可以是围绕其纵向轴线对称的，以允许使用者右手放置和左手放置两者均可。
86.参照图5a，示出了包括滑动件138和引导丝132的右壳体126的横截面侧视图。手柄110包括环形近侧端部151，引导丝132通过该环形近侧端部。特别地，引导丝132穿过由手柄110限定的通道153。通道153的直径略大于引导丝132的直径，使得引导丝132稳定地通过通道153。滑动件138可以由医生的手指(例如，在上手操作中的食指或者在下手操作中的拇指)在由手柄110限定的腔室157内向近侧和向远侧滑动。腔室157的尺寸比滑动件138略大，以稳定滑动件138在腔室157内的移动。
87.由于引导丝132在环状近侧端部151内成环，滑动件138向近侧的移动转化为引导丝132的远侧端部向远侧的移动，反之亦然。与直线几何形状相比，引导丝132的成环布置还使得导管插入装置100能够单手操作，同时保持对手柄110的持握特征部148的持续持握。此外，由于医生所施加的力间接地施加至引导丝132，因此引导丝132的成环布置减少了引导丝132在前进期间刺穿患者的血管的可能性。
88.参照图5b，示出了具有引导丝132和滑动件138的组装的手柄110的横截面视图。手柄110包括持握特征部148，该持握特征部帮助医生持握导管插入装置100的手柄110。例如，惯用右手的医生可以使用其拇指持握左壳体128上的持握特征部148，并且使用其中指持握右壳体上的持握特征部148。可替代地，例如，惯用左手的医生可以使用其中指持握左壳体128上的持握特征部148，并且使用其拇指持握右壳体上的持握特征部148。手柄110可由医生使用相同的手指上手或下手持握。持握特征部148可以包括在手柄110的外部表面上形成的多个凹陷线、凹槽、波纹、突出部或者粗糙表面等等。例如，可以在凹陷线的位置形成突出的线，可以形成纹理表面，可以形成多个凸起，或者可以在与持握特征部148相对应的手柄110的区域上提供不同的材料，例如橡胶。
89.在手柄110的正面150限定了三个开口。底部开口152的尺寸适合于接纳导管组102的刚性基座盖124。特别地，底部开口152的直径略大于刚性基座盖124的直径。中间开口154的尺寸适合于接纳引导丝132和针套管130，并且顶部开口156的尺寸适合于接纳滑动件138和释放件140的近侧臂174。顶部开口156包括：较宽的底部区域，该底部区域接纳滑动件138；以及较窄的顶部区域，该顶部区域接纳释放件140的近侧臂174。底部开口152和中间开口154由手柄110的一部分分开，而中间开口154和顶部开口156不相独立以允许滑动件138的底部臂158在中间开口154内滑动，如下文更详细地解释的。
90.特别地，参照图6，示出了滑动件138的部分的透明侧视图。滑动件138包括底部臂158，该底部臂从滑动件138的底部沿垂直于滑动件138的纵向轴线的方向延伸。底部臂158包括通孔160，该通孔接纳引导丝132的近侧端部133。近侧端部133可以包括球162，以将引导丝132的近侧端部的顶端锚固就位。通孔160的内部直径略大于引导丝132的外部直径，但是略小于在引导丝132的顶端形成的球162的直径。因此，引导丝132通过过盈配合固定在通孔160内。通孔160不沿着底部臂158的整个长度延伸，因此通孔160的远侧端部是闭合的。尽
管球162通过过盈配合固定在通孔160内，但是在一些实施方式中，球162可以通过粘合剂、通过螺纹连接等等固定。
91.由于通孔160和引导丝132之间的过盈配合，当滑动件138在纵向方向移动一定距离时，引导丝也将在相反的方向移动相同的距离，反之亦然。换句话说，位于滑动件138与手柄中的环部分之间的引导丝132的部分将与滑动件本身在相同方向上移动。相反地，位于手柄的环部分与所述远侧端部之间的引导丝132的部分将与滑动件138沿相反方向移动。滑动件138包括一个或多个持握部164，该持握部允许医生的手指(例如，上手操作中的食指或者下手操作中的拇指)可预见地在朝远侧方向或者近侧方向致动滑动件138。在一些实施方式中，持握部164可以成形为类似于指向近侧方向的箭头。与每个持握部164邻近的可以是指示部166(例如，数字)，该指示部指示引导丝132相对于锋利的针尖端131向远侧延伸的相对延伸量。
92.引导丝132还可以包括有助于导管106插入患者的血管的可变刚度。在一个实施方式中，引导丝132可以包括多个不同的段部，例如：第一段部，该第一段部限定为具有增大的柔性的薄段；第二段部，该第二段部限定为渐缩过渡段；以及第三段部，该第三段部限定为对引导丝132随后的弯曲中的导管106进行辅助的厚的和刚性的段。当可变刚度的引导丝完全伸展时，最接近导管106的第三段部具有最大的刚度，这有助于导管在插入患者的血管的过程中更容易附随引导丝的任何弯曲。刚度朝向引导丝的远侧端部逐渐降低，使得第一段部是最柔性的区域，因为该第一段部具有最小的直径，该直径可以是例如0.005英寸至0.006英寸之间。第一段部的增加的柔性允许其在进入血管时容易弯曲，以最小化通过血管壁的穿孔。如上所述，引导丝132的球形远侧端部也有助于最小化这种穿过血管壁的穿孔。引导丝的段部的长度可以变化。在一个实施方式中，例如，第一段部和第三段部的长度可以是接近1.5厘米，第二段部的长度可以是接近1.0厘米。
93.图7a示出导管插入装置的部分，描绘释放件140和导管推进器基件318，图7b示出导管插入装置的部分，描绘不带导管推进器基件318的释放件140。释放件140的远侧侧部包括凹部168，该凹部构造成接纳刚性基座120的侧端口部121。释放件140的尺寸适合于从底部臂129周围被接纳至滑动件138。凹部168的尺寸略大于侧端口部121的直径，以稳定地固定侧端口部121。当医生使用例如他的食指在朝远侧方向致动释放件140时，导管组102也通过凹部168和侧端口部121之间的结合而向远侧方向以相同的距离致动。
94.如图7c所示，释放件140包括连续侧壁170。当针套管130仍在患者的血管中时，如果医生的手指要向下推动至滑动件138或者手柄110的顶部臂127上，由此导致的针套管130的向下移动可能会对患者的血管造成损害。因此，释放件140包括从该释放件径向向外延伸的远侧的唇部172，以帮助防止医生的手指滑动经过释放件140的远侧端部。
95.释放件140还包括近侧臂174，该近侧臂具有扩大的近侧端部141。近侧臂174在手柄110的顶部开口156内滑动。释放件140的该扩大的近侧端部的尺寸确定为大于顶部开口156，使得释放件140向远侧的移动受限于近侧臂174的长度，并且使得释放件140不与手柄110分离。释放件140还可以包括持握部176，该持握部允许医生的手指(例如，上手操作中的食指或者下手操作中的拇指)可预见地在朝远侧方向上或者近侧方向上致动释放件140。
96.参照图8a，示出了组装的导管插入装置100的区域的部分透明的透视图。右壳体126的底部臂129和左壳体128的底部臂129彼此紧靠以支撑导管基座118的重量。右壳体126
的顶部臂127和左壳体128的顶部臂127之间分隔开的距离略大于针支撑件142的宽度，以允许针支撑件142在移除导管组102期间向上摆动。针支撑件142的每个相对的分隔开的平行壁143的外部表面包括枢轴构件144(例如，铰链)，该枢轴构件能够枢转地连接至手柄的每个分隔开的顶部臂127的对应内部表面。
97.针支撑件142包括两个平行壁143，该平行壁垂直于底部臂129的顶部表面的平面。如上文所述，平行壁143之间分隔开的距离略大于细长导管106的外部直径，以在插入患者的血管期间稳定针套管130。在各种实施方式中，针支撑件142的平行壁143的尺寸与导管或者针的规格尺寸配合，例如18ga、20ga或22ga等等。两个顶部臂127还包括凹槽178，该凹槽构造成接纳针防护件137的对应舌部。在使用导管插入装置100之前，这样的舌部和凹槽稳定地连接而将针防护件137固定至手柄110以保护导管。
98.图8a至图8f示出了导管组102从插入组104前进过程中导管插入装置100的各种操作位置。当滑动件138位于完全延伸的位置时，如图8b所示，针支撑件142的顶部部分147抵靠滑动件138的底部表面以阻挡针支撑件142向上摆动，这反过来阻挡导管推进器基件318移动，由此锁定释放件140免于致动，以将导管组102在针支撑件142和释放件140之间保持就位。当滑动件138向近侧朝向手柄110滑动时，如下文将讨论的，针支撑件142的顶部表面147变得自由，因为该顶部表面不再抵靠滑动件的底部表面。此外，释放件140变为解锁的，使得将该释放件向远侧朝向针支撑件142推动会促使导管推进器基件318向远侧与针支撑件142接触。因此，导管推进器基件318促使针支撑件142围绕枢轴构件144向上摆动，从而为整个导管组102与插入组104断开连接创造间隙，如图8f所示，使得导管106可以向前推进进入患者的血管。
99.在医生将滑动件138向近侧滑动之前，滑动件138的远侧端部139延伸超过顶部臂127的远侧端部，因此，滑动件的该远侧端部沿针支撑件142的部分向远侧延伸，但不延伸超出针支撑件。如图8b所示，该图示出组装的导管插入装置100的区域的沿手柄110的中心纵向平面的横截面图，针支撑件定位于支撑位置，使得在滑动件138向近侧滑动之前，滑动件138的底部表面抵靠在针支撑件142的顶部部分147上，以防止在将导管插入患者的血管之前使针支撑件142摆动脱离与导管的接合。
100.在该支撑位置或者预推进位置，针支撑件142阻挡导管推进器基件318和导管组102向前移动。靠近针支撑件142的远侧端部的导管106的部分被支撑以抵抗来自三个方向的力，例如来自底部、左侧和右侧的力。靠近针支撑件142的近侧端部的导管106的部分由刚性导管推进器基件318支撑以抵抗来自第四方向的力，例如来自顶部的力。因此，针支撑件142向导管106提供足够的支撑，以提高其刚度，以避免在导管插入患者的血管期间过度弯曲。在针支撑件142的底部上提供了唇部149，该唇部构造成勾持在手柄的底部臂129的远侧端部周围，以防止导管组102在使用期间意外弹出。此外，当针支撑件142定位于支撑位置时，导管推进器基件318和导管基座118保持嵌置于壳体110的顶部臂127和底部臂129之间，并且位于释放件140与针支撑件142之间，以在使用期间保持导管组102。
101.图8c示出了在由医生致动滑动件138之后，组装的导管插入装置100的沿着手柄110的中心纵向平面的区域的横截面视图。滑动件138的远侧端部139向针支撑件142的近侧滑动，使得顶部部分147不再抵靠滑动件138的底部表面，并且当导管组102与插入组104分离时该顶部部分可以自由地向上摆动。
102.图8d示出了在由医生致动释放件140之后，组装的导管插入装置100的区域的沿着手柄110的中心纵向平面的横截面视图。根据另一方面，医生可以在不使用释放件140的情况下推进导管。如图8d所示，释放件140被向前推向手柄的远侧端部，使其相应地向远侧推动刚性基座120，使得导管推进器基件318与针支撑件142接触，并且促使针支撑件142绕枢轴构件144向上摆动。
103.释放件140可以被向前推动，直到该释放件到达停止位置，在此之后医生可以通过持握导管推进器基件318并将其向前移动来继续推进导管组102。根据另一方面，医生可以持握延伸管线组件108，或者更具体地持握包括延伸管线在内的刚性基座的臂，以向前推进导管组102。如前文所讨论的，在阻塞手的位置处，医生可以持握导管推进器基件318的每个持握凹部322，以便于导管推进器基件318的前进。如图8e所示，在导管推进器基件318和导管基座118前进期间，针支撑件142继续摆动离开导管推进器基件和导管基座的路径。因此，针支撑件142被移动离开导管推进器基件318和导管基座118的路径，以允许导管推进器基件318的远侧端部和导管基座118向远侧延伸超过针支撑件142。因此导管推进器基件318和导管基座118最初抵靠针支撑件142，并且一旦导管推进器基件318促使针支撑件142向上摆动以给导管组102完全部署提供间隙，则导管推进器基件318和导管基座118向远侧移动经过针支撑件142，如图8f所示。因此，导管组向远侧前进，使得导管组102位于手柄110的远侧端部的远侧。此时，针安全夹134仍然安装在刚性基座盖124处，如下文所述。
104.参照图9a，示出了安装在刚性基座120处的针安全夹134的透视图。参照图9b，示出了针安全夹134的后视图。参照图9c，示出了针安全夹134的正视图。针安全夹134包括近侧壁180，该近侧壁包括直径略大于针套管130的外部直径的圆形孔182。在一些实施方式中，当针套管130相对于圆形孔182的中心轴线成角度时，圆形孔182可以具有锋利的内部表面以卡持针套管130的外部表面。换句话说，当针套管130相对于针安全夹134倾斜时，圆形孔182的锋利内部表面嵌入针套管130的外部表面中，如图9d所示，以防止针套管130相对于针安全夹134的移动。
105.再次参照图9a，顶部壁184向近侧壁180的远侧延伸，并且限定顶部开口186。顶部开口186允许弹簧臂188在其压缩状态下部分延伸到顶部壁184上方，如图9a所示。图示的弹簧臂188具有c形。然而，弹簧臂188可以被设计成具有弹性的其他形状，并且可以成形为例如阶梯形、阻块形、锯齿形或者不定形。弹簧臂188的顶部远侧部分连接至顶部壁184的远侧底部表面，以将弹簧臂188固定到针安全夹134的其余部分。弹簧臂188可以由任何柔性材料制成，例如塑料、不锈钢、铝或者钛。弹簧臂188可以由与针安全夹134的所述其余部分相同的材料制成，或者由具有所需特性的不同材料制成。
106.第一远侧壁190从顶部壁184的远侧端部向下延伸并且限定第一远侧通道。第二远侧壁194从第一远侧壁190向上弯曲并限定第二远侧通道。窄突片部198从第二远侧壁194的远侧端部向远侧延伸，宽突片部200从窄突片部198向远侧延伸。窄突片部198被接纳在刚性基座盖124的顶部的窄凹部202内，宽突片部200被接纳在刚性基座盖124的顶部的宽凹部204内，以将针安全夹134安装至刚性基座盖124处。当针安全夹134安装至刚性基座盖124处时，窄突片部198防止针安全夹134的横向移动，而宽突片部200防止针安全夹134的纵向移动。
107.再次参照图9c，第一远侧壁190限定了具有圆形顶部区域191和矩形底部区域192
的通道。圆形顶部区域191的直径略大于针套管130的外部直径，以允许针套管130低摩擦力地滑动通过圆形顶部区域191，并且防止针套管130的横向移动。矩形底部区域192的宽度小于针套管130的外部直径，以既保持安全性而避免向上弹起，直到针尖端位于第一远侧壁和第二远侧壁之间，又阻挡针套管130，使其不能向远侧延伸经过第二远侧壁194，如下文更详细地解释的。第二远侧壁194还包括直径大于针套管130的外部直径的圆形顶部区域195和矩形底部区域196。矩形底部区域196的宽度可以等于圆形顶部区域195的直径，以允许针套管130在弹簧臂188的力的作用下相对于针安全夹134向下移动。
108.参照图9d，示出了从刚性基座120处释放的针安全夹134的透视图。在针套管130从刚性基座120抽出后，该针套管向近侧穿过第二远侧壁194的圆形顶部区域195，然后穿过第一远侧壁190的圆形顶部区域191。一旦圆形顶部区域191不稳定针套管130(即，一旦锋利的针尖端的宽度wn变得小于矩形底部区域192的宽度)，针安全夹134相对于针套管130可自由倾斜。然后，如图9d所示，弹簧臂188扩展以向上推动针安全夹134。因为针套管130仍然在圆形孔182内，所以该针套管被圆形孔182的锋利内部边缘卡住，这防止了针套管130相对于针安全夹134的纵向移动。因此，第一远侧壁190和第二远侧壁194覆盖锋利的针尖端131并且保护医生免受潜在的针刺风险。
109.参照图9e，示出了针套管130的锋利针尖端131的透视图。锋利的针尖端131可以如图所示通过背部研磨形成，或者在其它实施方式中，锋利的针尖端131可以具有手术刀形尖端。锋利的针尖端131在朝远侧方向上渐缩，使得在沿锋利的针尖端131的平面处的该锋利针尖端的宽度wn等于矩形底部区域192的宽度。因此，当针安全夹134从刚性基座120释放时，针套管130不能向远侧延伸经过第一远侧壁190超出锋利的针尖端具有宽度wn的平面，因为针套管130比该平面近侧的矩形底部区域192更宽。然而，长度ln仍然可以向远侧延伸超过第一远侧壁190，因为针套管130比该平面的远侧的矩形底部区域192更窄。因此，如图9f所示，为了防止锋利的针尖端131暴露在第二远侧壁194之外，针安全夹134被设计成使得在第一远侧壁190和第二远侧壁194之间在与针套管130的纵向轴线对准的轴线上的距离dc大于长度ln。
110.如图9a至图9f所示，针套管130可以进一步包括型锻部270，该型锻部具有在针的远侧尖端附近的金属管制的受压区域。该型锻部可以具有基本卵形或椭圆形的横截面的凸起部，该凸起部的横截面不同于针的其余部分的圆形横截面。卵形型锻部270的主要直径小于针安全夹134的第一远侧壁190和第二远侧壁194的切口部分，但是大于近侧壁180中的洞182。这种布置进一步确保安全夹134不会被向远侧拉掉而脱离针的尖端。
111.此外，卵形型锻部的较小直径大于在针安全夹的第一远侧壁中的切制的矩形底部区域192的宽度。这确保即使针安全夹的矩形底部区域192的槽与型锻部平行而不是像通常状态一样垂直，当型锻部旁通第一远侧壁190，针安全夹也不会向上弹起。此外，型锻部270的内部直径大于引导丝132的外部直径，使得引导丝132可以穿过其中。
112.参照图10a－10b，示出了在导管组102的分离期间导管插入装置100的部分透明侧视图。如上文结合图8d所述，滑动件138最初向近侧滑动以提供允许针支撑件142向上摆动的间隙，然后释放件140向远侧滑动以向前推动导管推进器基件318。然后，医生可以将导管完全推进患者体内，即直到导管基座118的远侧端部几乎接触皮肤。然后，医生使用不持握手柄110的手来稳定导管组102。例如，医生可以使用其非惯用手抓住导管基座118和/或刚
性基座120，以将刚性基座120稳定在患者的血管内的恒定位置。然后，医生可以将插入组104向近侧拉动，以从导管组102移除针套管130。
113.如图10a所示，将插入组104向近侧拉动到某位置，在该位置处针套管130的锋利的针尖端131位于第二远侧壁194的近侧，但仍然位于第一远侧壁190的远侧。因此，锋利的针尖端131具有宽度wn的平面仍然位于第一远侧壁190的远侧，并且针套管130稳定在圆形顶部区域191内。如图10b所示，锋利的针尖端131的宽度wn小于矩形底部区域192的宽度，因此，针安全夹相对于针套管可以自由地倾斜。然后，弹簧臂188扩展以向上倾斜针安全夹，使得第二远侧壁194和/或第一远侧壁190覆盖锋利的针尖端131。
114.参照图11a，示出了密封件218的实施方式的透视图。密封件218是包括近侧部分220和远侧部分222的两部分式密封件。参照图11b，近侧部分220具有平的近侧面224和具有减小的直径的近侧区域228。近侧部分220限定了沿近侧部分220的纵向轴线的大部分延伸的内部腔体230。相对于密封件211，内部腔体230减小与针套管130接触的密封件218的表面面积，从而减小在导管组推进期间和针套管130移除期间施加的摩擦力。根据另一方面，可以为内部腔体230添加润滑剂以进一步减小这些摩擦力。此外，在装置的适用期内(即，在移除套管之前)，腔体230还为当套管插入密封件时转移的密封材料体积提供了用于移入的空余空间。这可以防止一小部分的密封材料从导管的刚性帽的背部转移出来或者向远侧进入导管，即，在刚性导管基座中。
115.参照图11c，远侧部分222是实心的，并且包括直径减小的近侧区域232。近侧区域232的直径略小于近侧部分220的远侧端部处的内部腔体的直径，以当密封件218被组装在刚性基座120和刚性基座盖124内时，防止远侧部分222相对于近侧部分220的横向移动。远侧部分222还具有直径向远侧减小的渐缩远侧区域。密封件218可以由弹性材料制成，例如，硅树脂、橡胶、聚异戊二烯等等。
116.参照图11d，示出了沿由刚性基座120的直径和侧端口部121的纵向轴线限定的平面截取的组装的刚性基座120、两部分式密封件218和刚性基座盖124的部分横截面视图。具有减小的直径的近侧区域228被压缩在刚性基座盖124内，以响应施加在平的远侧面226上的压力，径向地向内迫压密封材料。平的远侧面226可与刚性基座盖124的远侧端部齐平，以允许在冲洗导管插入装置100时完全排空刚性基座120的内部容积。
117.如图11d所示，远侧密封件的直径大于刚性基座中的配合腔体的直径。这有助于产生压缩力，以防止由医生在常规使用导管(例如，抽血或者注射流体)期间移除针/套管后的空气或流体泄漏。此外，远侧密封件上的被制作成具有圆角的部分(在组件的中间)与刚性盖内侧的对应的半径配合，以便于放置和定位远侧密封件，并且抵抗来自延伸管线和导管主体内部的远侧端部的压力，以保持密封件就位。密封件的近侧侧部上的附加压缩力进一步关闭来自套管的先前的洞。而且，密封件的近侧侧部可以与刚性盖的外侧是平齐的，或者稍稍超出平齐的程度，以允许清洁基座。
118.参照图12，示出了针套管130的远侧区域的透视图。针套管130的远侧区域包括一个或者多个回声特征部，优选地包括八个回声特征部。例如，回声特征部可以是在针套管130的相反侧内钻的通孔258。虽然当在超声下观察时锋利的针尖端131是有回声的，但是通孔258改善了针套管130的回声度。特别地，通孔258在超声下通过细长导管106的壁厚是可见的。此外，通孔258允许血液从针套管130的内腔内流向该针套管的外部表面。然后，血液
流向导管106的内部表面，以允许对血液进行视觉观察。
119.通孔258彼此成角度。例如，通孔258彼此相隔90度钻成，如图12所示。通孔258的不同角度和通孔258的数量导致在超声下始终可见至少两个回声特征部——一个回声特征部是锋利的针尖端131，另一个回声特征部是通孔258中的至少一个。这两个可见的回声特征部使医生能够知道针套管130的插入角度。
120.导管插入装置100的许多特征和优点根据详细的本说明是明显的，因此，权利要求覆盖了本技术范围内的所有这些特征和优点。此外，许多修改和变型是可能的。因此不希望将导管插入装置100限制为所描述和示出的确切结构和操作。因此，所有合适的修改和等价替换都可以落入所附权利要求的范围内。

技术特征：
1.一种导管插入装置，所述导管插入装置包括：手柄，所述手柄具有主体部分、从所述主体部分向远侧延伸的顶部臂以及从所述主体部分向远侧延伸的底部臂；针套管，所述针套管具有位于所述手柄的所述主体部分内的近侧端部以及从所述顶部臂和所述底部臂向远侧延伸的锋利的远侧尖端；导管组件，所述导管组件可拆卸地结合至手柄并且构造成能够在所述针套管上滑动，该导管组件具有布置在所述顶部臂和所述底部臂之间的空间中的部分，所述导管组件包括细长导管、连接至所述细长导管的导管基座以及可释放地连接至所述导管基座的导管推进器基件，所述导管推进器基件具有持握部，该持握部构造成能够使得所述导管组件被握持并使所述导管组件从第一位置前进至第二位置；部分地布置在所述手柄中的引导丝；与所述手柄且与所述引导丝相连的引导丝促动器，所述引导丝促动器构造成能够沿着所述手柄的所述顶部臂滑动以使所述引导丝相对于所述手柄移动。

技术总结
本发明公开了一种允许将导管单手插入患者的血管内的导管插入装置。该导管插入装置包括手柄、部分地在手柄内的针套管、部分地在手柄和针套管内的引导丝、以及连接至手柄和引导丝的第一促动器。引导丝可以相对于手柄在远离手柄的远侧方向和在朝向手柄的近侧方向移动。导管组件可拆卸地结合至手柄，并且构造成在针套管上滑动。导管基座可以连接至导管的近侧端部，并且导管推进器基件可以可释放地连接至导管基座。导管插入装置还可以包括针支撑件，该针支撑件能够枢转地连接至手柄，用于在其悬臂部分上支撑针套管。部分上支撑针套管。部分上支撑针套管。


技术研发人员：B
受保护的技术使用者：特利弗雷克斯医药公司
技术研发日：2018.04.11
技术公布日：2022/3/8