一种双频内窥导管及成像装置的制作方法

1.本发明涉及医学器件设计技术领域，更具体地说，涉及一种双频内窥导管及成像装置。该种成像装置既可以应用在心血管，也可以应用在上下消化道内的辅助诊断。


背景技术：

2.目前临床上常用的心血管诊断技术主要包括：电子计算机断层扫描(computed tomography，简称ct)以及磁共振成像(magnetic resonance imaging，简称mri)，但是对于冠状动脉疾病的评估和经皮冠状动脉介入治疗的引导，需要更为精准的成像装置。
3.血管内光学相干层析成像(intravascular opticalcoherence tomography，简称ivoct)在传统oct的基础上结合了内窥镜和腹腔镜技术，能够提供较高分辨率的断层成像，从而提高心血管疾病诊断的准确性；但是，oct光学成像由于软组织的高光吸收和散射特性，会降低成像深度。其次，由于必要的血液冲洗步骤，会增加额外的手术风险。
4.血管内超声(intravascular ultrasound，简称ivus)已广泛应用于基于动脉粥样硬化和冠脉支架的心血管疾病成像。
5.然而，传统的ivus成像导管的超声换能器频率固定，为20mhz-40mhz，也就只能提供特定的轴向分辨率、横向分辨率以及成像深度；由于单频ivus导管在成像分辨率和成像深度两个方面做了折中考虑，因此无法分辨例如心血管壁纤维帽(尺寸在65um左右)等细微结构，限制了其对于心血管结构和微小斑块的成像能力，因此难以对病变组织进行多层次的精准诊断。
6.近年来，美国南加州大学研发了用于心血管内窥成像的多模态导管，在光学相干层析成像用于高分辨率成像的同时，超声换能器用于大深度成像。
7.但是，光学相干层析成像在提供分辨率成像的同时也牺牲了成像深度，还不得不引入冲洗装置；并且，这些研究均采用多系统的耦合的方式，使其装置更为复杂，使获得优质图像的代价大为增加。


技术实现要素：

8.有鉴于此，为解决上述问题，本发明提供一种双频内窥导管及成像装置，技术方案如下：
9.一种双频内窥导管，所述双频内窥导管包括：
10.外壳；
11.位于所述外壳一侧的驱动部件，所述驱动部件用于带动所述外壳进行旋转；
12.所述外壳的侧壁具有开口区域；
13.位于所述开口区域内且延第一方向依次排列的第一超声换能器和第二超声换能器；
14.其中，所述第一方向与所述外壳的长度延伸方向相同。
15.优选的，在上述双频内窥导管中，所述第一超声换能器的频率为小于或等于
40mhz；
16.所述第二超声换能器的频率为大于40mhz。
17.优选的，在上述双频内窥导管中，所述双频内窥导管还包括：
18.位于所述开口区域内的底座，且所述底座与所述外壳固定连接；
19.所述第一超声换能器和所述第二超声换能器固定在所述底座上。
20.优选的，在上述双频内窥导管中，所述外壳背离所述驱动部件的一侧为子弹头形状。
21.优选的，在上述双频内窥导管中，所述驱动部件为力矩线圈；
22.所述力矩线圈的线圈层数为至少两层。
23.优选的，在上述双频内窥导管中，所述双频内窥导管还包括：
24.与所述第一超声换能器连接的第一同轴电缆；
25.与所述第二超声换能器连接的第二同轴电缆。
26.优选的，在上述双频内窥导管中，所述第一超声换能器和所述第二超声换能器的结构相同，包括：
27.背衬层；
28.在第二方向上，依次位于所述背衬层一侧的第一电极层、压电层、第二电极层以及至少三层依次堆叠的声学人工匹配叠层；
29.其中，所述第二方向垂直于所述背衬层，且由所述背衬层指向所述第一电极层。
30.优选的，在上述双频内窥导管中，所述第一超声换能器和所述第二超声换能器的结构相同，还包括：
31.位于所述第二电极层背离所述压电层一侧的导电层；
32.所述导电层与所述第二电极层紧邻设置。
33.优选的，在上述双频内窥导管中，所述背衬层背离所述第一电极层的一侧开设有凹槽。
34.一种成像装置，所述成像装置包括：旋转回撤控制模块、数据采集模块、超声导管部件以及上位机；
35.所述旋转回撤控制模块与所述数据采集模块通信连接；
36.所述数据采集模块与所述上位机通信连接；
37.所述超声导管部件包括：近端驱动槽、导管鞘以及上述任一项所述的双频内窥导管；
38.所述近端驱动槽的一端与所述旋转回撤控制模块连接，另一端与所述导管鞘的一端连接；
39.所述双频内窥导管位于所述导管鞘内。
40.相较于现有技术，本发明实现的有益效果为：
41.本发明提供的一种双频内窥导管包括：外壳；位于所述外壳一侧的驱动部件，所述驱动部件用于带动所述外壳进行旋转；所述外壳的侧壁具有开口区域；位于所述开口区域内且延第一方向依次排列的第一超声换能器和第二超声换能器；其中，所述第一方向与所述外壳的长度延伸方向相同。
42.该双频内窥导管将两个超声换能器以设定的排布方式放置于导管内，两个换能器
既可以同时或延时发射与接收超声脉冲，也可以单独发射与接收超声脉冲，通过将两种分辨能力的阵元有机结合以提供高质量的超声双频融合图像。
43.利用相关理论与仿真设计的三层及三层以上的人工匹配层结构，采用高精度镀膜的方式来制作双频超声换能器的匹配层，有效提高换能器的输出带宽与响应幅值。
附图说明
44.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
45.图1为本发明实施例提供的一种成像装置的原理结构示意图；
46.图2为本发明实施例提供的一种超声导管部件的结构示意图；
47.图3为本发明实施例提供的一种导丝腔的结构示意图，导丝腔内设置有导丝；
48.图4为本发明实施例提供的一种双频内窥导管的结构示意图；
49.图5为本发明实施例提供的一种超声换能器的结构示意图；
50.图6为本发明实施例提供的一种图5所示超声换能器结构对应的连线示意图；
51.图7为本发明实施例提供的另一种超声换能器的结构示意图；
52.图8为本发明实施例提供的一种图7所示超声换能器结构对应的连线示意图；
53.图9为本发明实施例提供的一种双频内窥导管的制作方法流程示意图。
具体实施方式
54.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
55.基于背景技术记载的内容而言，在本技术的发明创造过程中，发明人发现，相较于传统的单阵元超声内窥导管，双频超声内窥导管由于具有不同频率的两个超声换能器，其设计装配工艺一直是制约内窥超声成像技术发展的一大瓶颈。
56.其中超声换能器的匹配层大多采用传统的单层或双层匹配，声阻抗匹配得不到很好的保证，使得超声换能器的输出带宽和幅值响应都不够高。
57.此外，单个换能器的超声内窥导管的频率固定且单一，高频超声内窥镜导管成像分辨率高但成像深度很浅，低频超声内窥镜导管成像深度深但分辨率大为下降，制约着超声图像向高分辨率高成像深度的发展。
58.同时，单个换能器的超声内窥导管很难完成例如弹性成像等功能性超声成像的研究，制约着超声内窥导管向更加多元化的发展。
59.基于此，在本技术中将两个超声换能器同侧并排放置于导管内，两个换能器既可以同时或延时发射与接收超声脉冲，也可以单独发射与接收超声脉冲，通过将两种分辨能力的阵元有机结合以提供高质量的超声图像。
60.进一步的，本技术利用相关理论与仿真设计的三层及三层以上的人工匹配层结
构，采用高精度镀膜的方式来制作双频超声换能器的匹配层，有效提高换能器的输出带宽与响应幅值。
61.总的来说，本技术提供的技术方案利用超声双频阵元进行超声内窥弹性成像，可以实现超声成像与超声功能成像的结合，为临床诊断提供了更为可靠的依据。
62.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
63.参考图1，图1为本发明实施例提供的一种成像装置的原理结构示意图。
64.所述成像装置包括：旋转回撤控制模块11、数据采集模块12、超声导管部件13以及上位机14。
65.所述旋转回撤控制模块11与所述数据采集模块12通信连接。
66.所述数据采集模块12与所述上位机14通信连接。
67.具体的，所述旋转回撤控制模块11主要包括：电机、以及控制电机工作状态的控制模块。
68.可选的，该电机至少包括旋转电机与回撤电机。
69.参考图2，图2为本发明实施例提供的一种超声导管部件的结构示意图。
70.所述超声导管部件包括：近端驱动槽131、导管鞘132以及本技术下述实施例中所述的双频内窥导管133。
71.所述近端驱动槽131的一端与所述旋转回撤控制模块11连接，另一端与所述导管鞘132的一端连接。
72.所述双频内窥导管133位于所述导管鞘132内。
73.其中，如图2所示，所述超声导管部件13还包括：位于所述导管鞘132上的回撤固定块134，以及远离近端驱动槽131的导丝腔135。
74.参考图3，图3为本发明实施例提供的一种导丝腔的结构示意图，导丝腔135内在手术中会预先穿入导丝。
75.在该实施例中，近端驱动槽131与旋转回撤控制模块11中的旋转电机固定连接，再与旋转回撤控制模块11中的回撤部件相连，回撤时回撤固定块134静止。
76.在本技术实施例中，以可回撤大于150mm的距离为例进行说明。
77.如图2所示，该近端驱动槽131上还配置有注射腔136，通过注入生理盐水为双频内窥导管133内的超声换能器提供耦合环境并排空导管鞘内的空气。
78.可选的，导管鞘132以及导丝腔135均由生物性兼容材料制备。
79.可选的，导管鞘132划分为靠近近端驱动槽131的部分以及靠近导丝腔135的部分；其中靠近近端驱动槽131部分的导管鞘132可以为硬质、非透明、高声阻抗的导管鞘132，靠近导丝腔135部分的导管鞘132可以为软质、透明、低声阻抗的导管鞘132作为成像窗口。
80.可选的，导管鞘132非透明部分的长度大于1m，成像窗口的长度大于150mm。
81.在本发明其中一个实施例中，成像窗口的长度与回撤距离的最大距离相匹配。
82.例如，回撤距离的最大距离为300mm，那么成像窗口的长度也设置为300mm。
83.进一步的，在本发明的一个实施例中，可以在回撤固定块134与近端驱动槽131之间的导管鞘132上设置刻度线，以衡量回撤距离，同时在旋转回撤模块上设置有回撤距离的数显板，通过刚性矫正算法矫正由于导管运动产生的非均匀畸变，以提供更加精确的超声
内窥图像。
84.可选的，在本发明另一实施例中，参考图4，图4为本发明实施例提供的一种双频内窥导管的结构示意图。
85.所述双频内窥导管包括：
86.外壳15。
87.位于所述外壳15一侧的驱动部件16，所述驱动部件16用于带动所述外壳15进行旋转。
88.所述外壳15的侧壁具有开口区域。
89.位于所述开口区域内且延第一方向依次排列的第一超声换能器17和第二超声换能器18。可选的，所述第一超声换能器17和所述第二超声换能器18可同侧并排放置(即纵向排布)，或同侧平行放置(即横向排布)，或异侧并排放置(即纵向错位背靠背排布)，或异侧背靠背放置等其它排列方式。
90.其中，所述第一方向与所述外壳15的长度延伸方向相同。
91.在该实施例中，该外壳15用于承载第一超声换能器17和第二超声换能器18，以及保护第一超声换能器17和第二超声换能器18。
92.其中，所述外壳15背离所述驱动部件16的一侧为子弹头形状，且外壳长度极短，该短子弹头形状的设计可以显著降低导管在弯曲以及回撤过程中产生的非均匀畸变。
93.可选的，该外壳15的材料包括但不限定于生物兼容性的金属材料或非金属材料，需具备强度高的特点，使其坚固耐用，以提高其使用寿命。
94.可选的，如图4所示，所述双频内窥导管还包括：
95.位于所述开口区域内的底座19，且所述底座19与所述外壳15固定连接。
96.所述第一超声换能器17和所述第二超声换能器18固定在所述底座19上。
97.具体的，所述第一超声换能器17和所述第二超声换能器18通过底座19固定在外壳15内部。
98.该第一超声换能器17和第二超声换能器18包括但不限定于采用生物兼容性的胶水固定在底座19上，并且该生物兼容性的胶水还可以起到二者隔离绝缘的作用。
99.其中，该底座19的设计可以极大程度提高第一超声换能器17和第二超声换能器18的同轴度和共面度。
100.可选的，该底座19的材料包括但不限定于生物兼容性的非金属材料(绝缘材料)。
101.可选的，所述第一超声换能器17的频率为小于或等于40mhz；所述第二超声换能器18的频率为大于40mhz。
102.也就是说，在本技术实施例中，以两个频率不同的超声换能器为例进行说明，其中第一超声换能器17为低频超声换能器，第二超声换能器18为高频超声换能器。
103.可选的，如图4所示，所述驱动部件16为力矩线圈。
104.所述力矩线圈的线圈层数为至少两层，三层或三层以上更佳。
105.其中，外壳15与力矩线圈16包括但不限定于通过生物兼容性胶水、导电银胶或激光焊接等方式进行连接固定，该力矩线圈用于传导旋转电机产生的扭矩。
106.在本技术实施例中，该力矩线圈的线圈层数为至少三层，以实现可以顺时针或逆时针两个方向的旋转，且具有优良的弯曲性能，抗抖动性能以及安全性能。
107.其中，该双频内窥导管放置在导管鞘内，且第一超声换能器17和第二超声换能器18所在区域对应导管鞘的成像窗口。
108.可选的，如图4所示，所述双频内窥导管还包括：
109.与所述第一超声换能器17连接的第一同轴电缆20。
110.与所述第二超声换能器18连接的第二同轴电缆21。
111.其中，第一同轴电缆20和第二同轴电缆21通过力矩线圈的中空区域分别与第一超声换能器17和第二超声换能器18等部件连接。
112.工作时，导管鞘、导丝腔以及导丝均保持静止，双频内窥导管进行旋转和/或回撤动作。
113.可选的，在本发明另一实施例中，参考图5，图5为本发明实施例提供的一种超声换能器的结构示意图。
114.所述第一超声换能器17和所述第二超声换能器18的结构相同，包括：
115.背衬层22。
116.在第二方向上，依次位于所述背衬层22一侧的第一电极层23、压电层24、第二电极层25以及至少三层依次堆叠的声学人工匹配叠层26。
117.其中，所述第二方向垂直于所述背衬层22，且由所述背衬层22指向所述第一电极层23。
118.在该实施例中，使用具备优越压电即介电性能的压电单晶材料或者压电单晶复合材料其中一种或多种(如pmn-pt单晶材料)进行第一超声换能器17和第二超声换能器18的开发。
119.可选的，利用高吸声性能材料(如e-solder 3022或者钨钢)制备第一超声换能器17和第二超声换能器18的背衬层22，以进一步减小第一超声换能器17和第二超声换能器18的阵元厚度，使双频内窥导管的外径尺寸处于0.2mm-10mm左右，更便于进入空间狭小且深入的心血管结构内进行内窥成像。
120.其中，第一电极层23的材料包括但不限于cr/au材料。(电极层是先镀镍铬，再镀金，保障电极更加牢固)。
121.第二电极层25的材料包括但不限定于cr/au材料。
122.可选的，至少三层依次堆叠的声学人工匹配叠层26包括在第二方向上依次堆叠设置的第一声学人工匹配层a1和第二声学人工匹配层a2；通过第一声学人工匹配层a1和第二声学人工匹配层a2在第二方向上依次堆叠形成至少三层依次堆叠的声学人工匹配叠层26。
123.可选的，第一声学人工匹配层a1的材料可以为聚合物材料，例如聚对二甲苯等。
124.可选的，第二声学人工匹配层a2的材料可以为高分子材质或金属材料，例如金等金属材料。
125.可选的，所述压电层24可以为压电陶瓷、压电陶瓷复合材质、压点单晶材质或压电单晶复合材质。
126.可选的，所述背衬层22背离所述第一电极层23的一侧开设有凹槽27。
127.进一步的，参考图6，图6为本发明实施例提供的一种图5所示超声换能器结构对应的连线示意图。
128.其中，同轴电缆与第二电极层连接。
129.可选的，在本发明另一实施例中，参考图7，图7为本发明实施例提供的另一种超声换能器的结构示意图。
130.所述第一超声换能器17和所述第二超声换能器18的结构相同，还包括：
131.位于所述第二电极层25背离所述压电层24一侧的导电层28；
132.所述导电层28与所述第二电极层25紧邻设置。
133.在该实施例中，在图5所示超声换能器结构的基础上，还可以在所述第二电极层25背离所述压电层24的一侧形成一层导电层28。
134.可选的，导电层28的材料包括但不限定于金等金属材料。
135.进一步的，参考图8，图8为本发明实施例提供的一种图7所示超声换能器结构对应的连线示意图。
136.其中，导电层28与金属外壳连接，金属外壳与同轴电缆的屏蔽端连接。
137.需要说明的是，图5-图8中，声学人工匹配叠层26仅仅以三层膜层数量为例进行说明。
138.通过上述描述可知，在本技术中第一超声换能器和第二超声换能器结合理论与仿真结合的三层及三层以上的声学人工匹配叠层进行制作，实现更高分辨率、更高信噪比以及更高灵敏度的双频率多尺度成像导管的一体化集成；通过图6和图8的两种连线方式实现了第一超声换能器和第二超声换能器正负极的连接。
139.可选的，基于本发明上述实施例提供的双频内窥导管，下面对其制作过程进行简单阐述，仅仅作为一个示例进行说明：
140.参考图9，图9为本发明实施例提供的一种双频内窥导管的制作方法流程示意图。
141.s101：利用piezocad仿真确定各压电层、各层声学人工匹配层的厚度以及各超声换能器尺寸。
142.s102：分别抛光研磨压电材料至仿真计算的厚度。
143.s103：利用磁控溅射仪在抛光研磨后的压电材料前后两面分别设置镍铬/金电极材料。
144.s104：利用精密金刚石切割机将上述双频阵元切割至仿真设计的尺寸。
145.s105：利用e-solder 3022材料进行阵元的连线，并用epo-tek301环氧树脂材料将双频阵元置于底座上，并封装于外壳内部。
146.s106：将多层声学人工匹配层材料设置于阵元的前向声辐射面。
147.需要说明的是，由于两个阵元匹配层厚度不一致，需要对厚度要求低的阵元做人工遮挡处理。(对于图8而言)
148.由于两个阵元匹配层厚度不一致，对两种不同阵元分别进行镀人工声学结构处理再装配进入外壳中，以获得最佳的声学匹配。(对于图6而言)
149.以上对本发明所提供的一种双频内窥导管及成像装置进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
150.需要说明的是，本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重
点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。
151.还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备所固有的要素，或者是还包括为这些过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
152.对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：
1.一种双频内窥导管，其特征在于，所述双频内窥导管包括：外壳；位于所述外壳一侧的驱动部件，所述驱动部件用于带动所述外壳进行旋转；所述外壳的侧壁具有开口区域；位于所述开口区域内且延第一方向依次排列的第一超声换能器和第二超声换能器；其中，所述第一方向与所述外壳的长度延伸方向相同。2.根据权利要求1所述的双频内窥导管，其特征在于，所述第一超声换能器的频率为小于或等于40mhz；所述第二超声换能器的频率为大于40mhz。3.根据权利要求1所述的双频内窥导管，其特征在于，所述双频内窥导管还包括：位于所述开口区域内的底座，且所述底座与所述外壳固定连接；所述第一超声换能器和所述第二超声换能器固定在所述底座上。4.根据权利要求1所述的双频内窥导管，其特征在于，所述外壳背离所述驱动部件的一侧为子弹头形状。5.根据权利要求1所述的双频内窥导管，其特征在于，所述驱动部件为力矩线圈；所述力矩线圈的线圈层数为至少两层。6.根据权利要求1所述的双频内窥导管，其特征在于，所述双频内窥导管还包括：与所述第一超声换能器连接的第一同轴电缆；与所述第二超声换能器连接的第二同轴电缆。7.根据权利要求1所述的双频内窥导管，其特征在于，所述第一超声换能器和所述第二超声换能器的结构相同，包括：背衬层；在第二方向上，依次位于所述背衬层一侧的第一电极层、压电层、第二电极层以及至少三层依次堆叠的声学人工匹配叠层；其中，所述第二方向垂直于所述背衬层，且由所述背衬层指向所述第一电极层。8.根据权利要求7所述的双频内窥导管，其特征在于，所述第一超声换能器和所述第二超声换能器的结构相同，还包括：位于所述第二电极层背离所述压电层一侧的导电层；所述导电层与所述第二电极层紧邻设置。9.根据权利要求7所述的双频内窥导管，其特征在于，所述背衬层背离所述第一电极层的一侧开设有凹槽。10.一种成像装置，其特征在于，所述成像装置包括：旋转回撤控制模块、数据采集模块、超声导管部件以及上位机；所述旋转回撤控制模块与所述数据采集模块通信连接；所述数据采集模块与所述上位机通信连接；所述超声导管部件包括：近端驱动槽、导管鞘以及权利要求1-9任一项所述的双频内窥导管；所述近端驱动槽的一端与所述旋转回撤控制模块连接，另一端与所述导管鞘的一端连接；
所述双频内窥导管位于所述导管鞘内。

技术总结
本发明提供了一种双频内窥导管及成像装置，将两个超声换能器以设定的排布方式放置于导管内，两个换能器既可以同时或延时发射与接收超声脉冲，也可以单独发射与接收超声脉冲，通过将两种分辨能力的阵元有机结合以提供高质量的超声双频融合图像；并且利用相关理论与仿真设计的三层及三层以上的人工匹配层结构，采用高精度镀膜的方式来制作双频超声换能器的匹配层，有效提高换能器的输出带宽与响应幅值。值。值。


技术研发人员：ꢀ(74)专利代理机构
受保护的技术使用者：深圳先进技术研究院
技术研发日：2021.11.30
技术公布日：2022/3/8