骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统

1.本发明属于光纤光栅在线监测技术领域，具体涉及一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统。


背景技术：

2.本部分的陈述仅仅是提供了与本发明相关的背景技术信息，不必然构成在先技术。
3.骨质疏松症作为老年人常见的骨骼疾病，是一种以骨量低和骨组织微结构损坏而导致的骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身代谢性骨病。微创骨水泥注射手术治疗具有快速止痛、强化椎体、患者早期恢复正常活动等优点，微创骨水泥注射手术治疗在增加骨折椎体强度、稳定性方面具有显著的临床潜力，因此使用骨水泥椎体强化技术(经皮椎体成形术(pvp)和经皮椎体后凸成形术(pkp))治疗持续疼痛的骨质疏松性椎体压缩骨折的骨修复方法受到了广泛的关注。
4.经皮椎体成形术临床全称为经皮穿刺椎体成形术，是通过向病变椎体内注入骨水泥或人工骨达到强化椎体的技术，其目的是稳定骨折的椎体；而经皮椎体后凸成形术是经皮椎体成形术的改良与发展，它使用一种可膨胀性扩骨球囊(kyphxtm)，经皮穿刺后，在椎体内利用气囊扩张，使椎体复位，在椎体内部形成空间，这样可减轻注入骨水泥过程中的注射压力，其目的是复位骨折的椎体并使其高度尽可能接近骨折前水平。作为一种微创手术方式，经皮椎体成形术通过将骨水泥弥散至骨折断端和骨小梁间隙，使椎体重新成为坚固整体，重塑椎体的生物力学性能，同时避免因骨折断端微动而引起的疼痛。一般认为，椎体强度恢复可以预防椎体在外力作用下进一步被压缩，维持椎体高度和脊柱正常生理曲度；刚度恢复可以使椎体更稳定，减少骨小梁微动，减轻疼痛，为骨折愈合提供稳定的环境，最终达到稳定骨折断端、恢复椎体的生物力学强度、预防椎体进一步塌陷、提供稳定骨折椎体愈合微环境及有效缓解疼痛的目的，利于患者尽早恢复正常活动，减少卧床并发症。但骨水泥治疗的不同手术方式所对应的合理注射量(主要包括：经皮椎体成形术(pvp)、经皮椎体后凸成形术(pkp)、支架成形术(sp)等)的相关研究和对比分析仍不充分，至今没有统一的标准。
5.在利用pvp、pkp等骨水泥强化技术治疗骨质疏松性骨折时，骨水泥外漏是常见的并发症，渗漏部位不尽相同，危害不一，例如，硬膜外及椎间孔渗漏可引起神经症状；椎间盘渗漏会增加椎间盘退变和邻近椎体骨折的风险；静脉渗漏有增加肺栓塞的风险，严重者可导致患者死亡。因此，骨折椎体骨水泥治疗过程中应尽量减少骨水泥的渗漏，降低出现并发症的风险。研究发现骨水泥渗漏率随椎体完整性被破坏程度增高而增加，术中穿刺不当或多次反复穿刺、骨水泥注入量过多、注入时机过早、注入瞬间压力过大等均可导致骨水泥渗漏概率增大。


技术实现要素：

6.本发明为了解决上述问题，提出了一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，本发明可根据椎体骨折程度、骨折线的类型选择合适的监测方案，对骨水泥注入、弥散和固化过程中的温度、应力、应变等信息进行采集，通过对采集数据的分析汇总，找到最佳穿刺路径、最佳骨水泥注入时机和注入量。
7.根据一些实施例，本发明采用如下技术方案：
8.一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，包括：
9.影像设备，用于获取骨折位置的图像；
10.骨水泥注入模块，用于将骨水泥注入指定位置；
11.传感器模块，包括若干按照设置方案，植入并固定在骨折处相应位置的光纤光栅传感器，用于根据波长编码来识别传感器编号和传感信号；
12.传感信号解调模块，用于接收来自各光纤光栅传感器的信号并解调信号；
13.后处理模块，用于根据图像确定骨折线类型，确定传感器模块的设置方案；对解调信号数据进行处理，得到骨水泥注入、弥散和固化过程中的温度、应力和应变信息，确定骨水泥注入模块的注入量及注入时机。
14.作为可选择的实施方式，还包括穿刺设备，所述穿刺设备用于建立骨水泥注入模块的工作通道。
15.作为进一步限定的实施方式，所述穿刺设备包括穿刺针，所述穿刺针用于在穿刺进入椎体后，针芯取出，保留工作套管，形成工作通道。
16.作为可选择的实施方式，所述骨水泥注入模块包括注射针筒和连接管，所述注射针筒的注入端连接有注入管。
17.作为进一步限定的实施方式，所述注入管通过内导管引入工作套管内。
18.作为可选择的实施方式，所述光纤光栅传感器包括温度光纤光栅传感器和应变光纤光栅传感器，光纤光栅传感器均从内到外布设有纤芯、包层和涂覆层，所述纤芯上间隔设置有多个光纤光栅；
19.所述光纤光栅的中心波长不相同。
20.作为进一步限定的实施方式，所述光纤光栅传感器设置于工作套管内或椎体骨折处形成的间隙甚至孔洞处，在骨水泥注入过程中不发生位置改变。
21.作为可选择的实施方式，所述光纤光栅传感器被配置为在注入的骨水泥完全固化前，从安装位置处拆卸。
22.作为可选择的实施方式，所述影像设备为x光机或核共振弹性成像设备。
23.作为可选择的实施方式，所述后处理模块，被配置为根据影像设备获取的图像，以ct矢状面为主，结合冠状面及横断面，确定骨折线的类型；
24.在骨折线为张开型时，确定传感器模块的设置方案为光纤光栅传感器设置在椎体骨折的间隙处；
25.在骨折线为嵌插型时，确定传感器模块的设置方案为光纤光栅传感器设置在工作通道内。
26.所述后处理模块，被配置为根据传感器模块的光纤光栅所在具体位置的温度变化数据，依据应变光栅的中心波长偏移量与应变之间的关系，计算出骨水泥应变变化数据；根
据温度和应变变化数据，确定骨水泥合适的注入时机和注入量，以控制所述骨水泥注入模块。
27.与现有技术相比，本发明的有益效果为：
28.本发明使用光纤光栅在线实时监测的方法和装置，能精确监测骨水泥在整个过程中的温度和应变，可以更加合理地改进现有骨水泥配方和注射过程，提高手术成功率，降低手术风险。
29.本发明利用被埋入骨水泥的光纤光栅温度传感器和应变传感器记录了骨水泥硬化过程中温度和应变随时间的演变过程，通过处理光纤光栅单元采集的数据，得到光纤光栅所在具体位置的温度变化数据，依据应变光栅的中心波长偏移量与应变之间的关系，进一步换算出骨水泥应变变化数据。根据传感器记录与处理得出的温度、应变变化数据，结合经验，确定骨水泥合适的注入时机和注入量，得到更合理的注入时机，降低因过早注入骨水泥、注入量过多、注入瞬间压力过大而导致的渗漏风险，保证骨水泥不至于流动性过大，又有充分时间进行注射。
30.为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
31.构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
32.图1是本发明至少一个实施例的监测系统结构示意图；
33.图2(a)、(b)是本发明至少一个实施例的光纤光栅传感器的结构示意图；
34.图3是本发明至少一个实施例的第一种监测系统布设图；
35.图4是本发明至少一个实施例的第二种监测系统布设图；
36.图5是本发明至少一个实施例的猪的腰椎段椎体简化图；
37.图6是本发明至少一个实施例的人体腰椎简化图；
38.图7(a)、(b)是本发明试验例1的猪腰椎段椎体被埋入光纤光栅传感器的椎体穿刺图和侧位视图；
39.图8是本发明试验例1的温度传感器(fbg-t)和应变传感器(fbg-s)的结构示意图；
40.图9是本发明试验例1的系统结构图；
41.图10是本发明试验例1的温度测试结果示意图；
42.图11是本发明试验例2的猪腰椎段椎体被埋入光纤光栅传感器的双侧椎体穿刺图；
43.图12是本发明试验例2的系统结构图；
44.图13是本发明试验例2的系统构成示意图；
45.图14是本发明试验例2的系统温度测试结果示意图。
46.其中：101-计算机；102-光纤光栅解调仪；103-光纤引线；104-腰椎穿刺仿真病人模型；105-穿刺针；106-光纤光栅串；107-c型臂；
47.201-计算机；202-光纤光栅解调仪；203-光纤引线；204-穿刺针；205-椎体模型；206-c型臂；207-椎体骨折处；208-应变传感器；209-温度传感器；
48.11-棘突；12-上关节突；13-横突；14-椎体；15-椎弓；16-椎孔；17-椎板；18-椎弓根。
49.21-穿刺针；22-应变传感器(fbg-s)；23-温度传感器(fbg-t)；24-骨折处；25-骨小梁；26-密质骨；27-光纤引线；
50.31-穿刺针；32-温度传感器；33-应变传感器；34-椎体；35-光纤引线；
51.41-光栅；42-不锈钢管；43-胶黏物
具体实施方式：
52.下面结合附图与实施例对本发明作进一步说明。
53.应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
54.本发明使用的骨水泥可以是现有配方，也可以是改进配方，并不影响本发明中监测系统的结构，仅为后处理模块在根据温度和应变数据，确定骨水泥合适的注入时机和注入量时，需要参考骨水泥的配方。而且上述确定骨水泥合适的注入时机和注入量的过程，可以根据骨水泥的配方，进行预先试验模拟确定，因此，本发明的系统结构和功能并不会根据骨水泥的配方而不同，不同配方的骨水泥，只要监测系统与本发明一致，仍在本发明的保护范围内，但为保证本领域技术人员能够更好的理解本发明的方案，给出以下示例的骨水泥。
55.spineplex不透射线骨水泥成分：
56.每剂量骨水泥包括20g粉末和10ml液体。20g无菌粉末包含：2.3g聚甲基丙烯酸甲酯、11.7g甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物-含过氧化苯甲酰(1.5％)和6.0g硫酸钡。10ml无菌液体包括:9.75ml甲基丙烯酸甲酯(单体)、0.25ml n,n-二甲基对甲苯胺和7.5μg对苯二酚。
57.biomet丙烯树脂骨水泥成分：
58.含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括：甲基丙烯酸甲酯-丙烯酸甲酯共聚物粉末、氧化锆粉末、过氧化苯甲酰；液剂包括：甲基丙烯酸甲酯、n,n二甲基苯胺、对苯二胺、少量叶绿素。
59.透钙磷石骨水泥的成分：
60.粉末：250g二水合磷酸氢钙和72.7g碳酸钙(摩尔比2:1)得到β-磷酸三钙粉末(β-tcp)，β-磷酸三钙(β-tcp)和磷酸二氢钙的混合物；液体：柠檬酸、磷酸化壳聚糖、明胶、羟丙基甲基纤维素等固化液。
61.v骨水泥成分：
62.每小袋中的26g粉中含有：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物14.2g、二氧化锆11.7g、过氧化苯甲酰0.1g、少量叶绿素铜；每安瓿瓶中的10ml液体中含有：甲基丙烯酸甲酯9.2g、n,n-二甲基-对甲苯胺0.2g、少量叶绿素铜、对苯二酚。
63.骨水泥渗漏由物理因素和化学因素造成，通过优化物理因素并实现进一步临床化(如低压、球囊、定向球囊、sky椎体扩张器、经皮网状囊袋、骨水泥量、骨水泥灌注期、充填材料等)可以对骨水泥外漏的问题进行改进；改良化学因素同样也具有降低骨水泥外漏的临床作用，如骨水泥粘度温差技术、调整骨水泥粘度、掌握好注入时机及方法(过早注入骨水
泥则粘度低、流动性强，易造成渗漏风险)，温差注射要注意加热温度及时间控制。
64.骨水泥从混合成分到最终完成聚合反应可分为四个阶段：1.稀薄阶段，2.粘稠阶段，3.硬化阶段，4.产热阶段。稀薄阶段为骨水泥从粉/液迅速调匀，在20-50s内混合成一种低粘度的液体，开始自由基聚合。粘稠阶段：链增长阶段，链引发阶段形成的单体(甲基丙烯酸甲酯)自由基不断和单体分子结合形成长链自由基，这个阶段反应速率极快，骨水泥的粘度不断增加，逐渐变粘稠，约持续3分钟，经皮椎体成形术需在此阶段内迅速将调配好的骨水泥注入椎体内，否则，则难于将其注入椎体内；为了评估骨水泥是否能够注射，在此阶段很多医生对材料进行定性探测或测试。硬化阶段：约5～7min后骨水泥变硬从而固定、按压不变形。产热阶段：7～12min聚合时产热最高可达70℃，此时组织可能有一定的灼伤。
65.因此，需要根据具体应变、温度等情况，确定骨水泥的注入时机和注入量。本发明就是为了提供一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统。如图1所示，在线监测系统包括：(1)影像设备，用于在手术中的成像，便于准确定位；(2)骨水泥注入模块，通过穿刺将骨水泥注入；(3)传感器模块，一个或多个光纤光栅传感器被植入到骨折位置并得到固定，利用波长编码来识别传感器和传感信号；(4)传感信号解调模块，用于接收来自光纤光栅传感器的信号并解调信号；(5)后处理模块，对传感信号解调模块传输来的数据显示、处理、存储，得到骨水泥注入、弥散和固化过程中的温度、应力、应变等信息。
66.在使用骨水泥强化技术治疗持续疼痛的骨质疏松性椎体压缩骨折的过程中，骨水泥注入椎体后固化温度过高、骨水泥渗漏等都会诱发一系列并发症，严重者可导致患者死亡，故对骨水泥注入、固化等过程中的温度和应变监测尤为重要，利用光纤光栅传感器可准确监测到该过程的温度、应变等变化。光纤光栅温度传感器能监测骨水泥温度的演变规律，具有很好的准确性和可靠性，而且其仅仅受温度影响，能够比传统的温度监测设备更加准确和方便地获得材料的实际温度演变和波动，光纤光栅温度传感器检测到的温度可以看作骨水泥的实际温度。光纤光栅温度传感器可以实时监测骨水泥在骨折处注入和弥散过程的温度、骨水泥里因单体聚合反应而致的骨水泥温度变化和产热阶段的最高温度，监测骨水泥从混合到最终完成聚合反应的热胀冷缩应变和化学收缩应变的综合应变的变化。当骨水泥粘度较低时，其与光纤光栅应变传感器之间的粘结强度较弱，其应变可能无法有效传递到光纤光栅应变传感器；随着骨水泥粘度的增加，其与光纤光栅应变传感器之间的粘结强度逐渐增大，由温度引起的应变变化和化学收缩的应变变化能够有效地传递到光纤光栅应变传感器。由于光纤光栅应变传感器对整个过程中的温度引起的应变有所反应，因此对于光纤光栅应变传感器的检测结果可结合光纤光栅温度传感器的检测结果计算得到单纯的化学收缩应变量。
67.在本发明中，选用的光纤光栅传感器结构如图2(a)、(b)所示，从内到外布设有纤芯、包层和涂覆层，所述纤芯上间隔设置有多个光纤光栅；
68.所述光纤光栅的中心波长不相同。
69.本发明根据骨折程度与骨折线类型的不同来确定不同的光纤光栅固定方式，进而得到两种监测系统的布置方式。应确保骨水泥包覆光纤光栅，通过实时监测骨水泥在骨折处注入、弥散、固化过程中的温度和应变，确定合适的骨水泥注入量和注入时机，减少骨水泥的渗漏等。
70.通过影像学检查，以骨折椎体ct矢状面为主观察面，结合冠状面及横断面，骨折线
的类型分为两种：嵌插型和张开型。椎体骨折后，骨小梁相互嵌入所表现出的高密度致密带被定义为嵌插型骨折线；椎体骨折后椎体骨小梁、骨皮质断裂、分离所表现的低密度透亮线被定义为张开型骨折线。椎体骨折程度有三种：i度：轻度骨折，与相同或相邻的椎骨相比，椎骨前缘高度减少1/3以内；ii度：中度骨折，与相同或相邻的椎骨相比，椎骨前缘高度减少1/3～2/3；iii度：重度骨折，与相同或相邻的椎骨相比，椎骨前缘高度减少2/3以上。可通过术前检查(如qct、dxa、mre等)，观察椎体的骨质疏松程度及椎体压缩状态，进而选择不同的布置方式。
71.第一种，对于椎体骨折程度i度、骨折线类型为张开型的椎体骨折，监测系统如图3所示，包括穿刺针204、c型臂206、应变传感器208、温度传感器209、光纤光栅解调仪202和计算机201。应变传感器208、温度传感器209的数据通过光纤光栅解调仪202解调后发送给计算机201。整个穿刺过程均在x光机或c型臂206的透视下进行，本部分以腰椎椎体模型为例进行监测系统布设过程的详细介绍:将光纤光栅传感器插入到椎体骨折的间隙处，再将光纤引线由骨小梁经由皮质骨引出，使用pvp双侧穿刺的方法。在骨水泥注入过程中通过测量光纤光栅反射光的中心波长的移动量得到温度和应变的变化。整个过程中，应确保骨水泥包覆光纤光栅，选取合适的角度将穿刺针沿椎弓根方向缓慢刺入椎体，确保针尖正位靠近椎体中心线，且未接触到光纤光栅传感器。在骨水泥处于拔丝状态时推入椎体，充盈椎体后壁后将推注停止，此时骨水泥完全覆盖光纤光栅传感器。选用的光纤光栅也可为光纤光栅串，即把多个光栅刻写在同一根光纤上，在同一条光纤上具有不同中心波长的多个光纤光栅；由于中心波长的不同，所以每个光纤光栅在工作时互不影响，可以测量多个物理参量，适合多点测试，能提高系统的稳定性和可靠性，同时简化整个传感系统。检测时将具有一定带宽的宽谱光源射进骨水泥包覆的光纤光栅中，经波长选择性作用，符合条件的光被反射回来，再经解调装置测出反射波长。当用光纤光栅测量骨水泥的温度或应变时，光纤光栅的栅距会发生变化，导致反射波波长发生变化，光纤光栅反射中心波长取决于光栅周期和纤芯有效折射率，温度和应变的改变会使光纤布拉格光栅的有效折射率和光栅周期发生改变，从而使光纤光栅反射的特定波长的光波发生偏移，解调装置可检测到波长的变化，进而推导出外界温度或载荷变化，从而实现对骨水泥注入过程中温度和应变的监测。
72.裸光纤光栅虽然具有质量轻、体积小、耐腐蚀等诸多优点，但由于其直径较小、纤细脆弱，当骨水泥注入时较大的压力使得裸光纤光栅容易脆断失活，因此在将光纤光栅固定于骨折椎体时，需要对裸栅进行封装处理，由于椎体骨折处形成的间隙较小，采用基片式封装的光纤光栅传感器嵌入骨折处的间隙难度较大，故采用细颈管保护式，将裸光纤光栅固定于细颈管的中心轴线位置，四周采用环氧树脂等胶体固定保护，在不同使用条件下的传感器对胶粘剂的性能要求不同，因此用于监测骨水泥的光纤光栅传感器胶粘剂应具有良好的生物相容性、耐腐蚀等性能。光纤光栅需固定在椎体骨折处形成的间隙甚至孔洞处，才能准确、稳定地对骨水泥的注入、固化等过程监测，可将光纤光栅直接嵌入椎体骨折的裂缝中，这种固定方式对被测环境的温度场、应力场等各类物理场分布特性不产生影响或者影响微小，也可确保传感器不会因注入骨水泥导致椎体内压力变化而发生位置的移动。光纤光栅传感器的引线由骨折处的孔洞引出，从松质骨的区域里通过皮质骨引出，需对传感器的光纤引线进行保护，避免光纤传输信号中断。
73.监测系统的光纤光栅固定位置：在椎体骨折处形成的间隙甚至孔洞处，优选骨小
梁及其间隙来固定光纤光栅，即将光纤光栅传感器插入到椎体骨折的间隙处，再将光纤引线由骨小梁经由皮质骨引出，光纤光栅传感器采用温度传感器和应变传感器。
74.骨水泥注入模块：使用pvp骨水泥注射针向骨折椎体内注入骨水泥。骨水泥注入模块的工作过程包括：胸腰椎区穿刺采用椎弓根入路，消毒后确定穿刺点，在c型臂或x光机透视下，用穿刺针经椎弓根进入塌陷的椎体，将针芯取出，完成工作通道的建立，将椎体钻置入工作通道，在x射线下观察，钻到所需深度后，取出椎体钻；打开骨水泥的包装袋，按比例调配骨水泥，骨水泥的凝固时间达18min，工作时间约从8min开始到14min，共6分钟，注入时间较为充足，在稀粥状时慢慢通过漏斗倒入针筒内，将连接管与针筒连接、用力旋紧，保持针筒前端向上，旋转推杆推进骨水泥至连接管前端口，排出空气；慢慢旋转推杆，观察挤出连接管前端骨水泥的状态，为了防止骨水泥意外渗漏，骨水泥必须到达牙膏状时，才能将连接管前端与注入管连接牢固，注入管经工作通道注入椎体合适位置，在x射线监视下，缓缓注入骨水泥，骨水泥注入后开始弥散至塌陷的椎体处，此时光纤光栅传感器监测到骨水泥注入、弥散阶段的温度，可根据实际情况控制骨水泥的注入量，光纤光栅传感器可监测骨水泥注入完整过程的温度、化学收缩和热胀冷缩引起的应变，待骨水泥完全固化前，将光纤光栅传感器拔出，骨水泥完全固化后再将注入管退出工作套管，拔出工作套管即可。
75.当然，上述过程中的具体参数仅为示例，可以根据骨折程度情况或者骨水泥的配方等进行更改，并不限定于上述参数。
76.第二种，对于椎体骨折程度i度、椎体压缩程度较小、骨折线类型为嵌插型的椎体骨折。监测系统如图4所示。整个穿刺过程均在x光机或c型臂的透视下进行，本方案选用腰椎穿刺仿真病人模型，使用pvp双侧穿刺的方法，在椎体一侧穿刺针经椎弓根建立的工作通道内植入光纤光栅传感器并固定，另一侧利用注入管沿建立好的工作通道注入骨水泥。在骨水泥注入过程中通过测量光纤光栅反射光的中心波长的移动量得到温度和应变的变化。
77.监测系统的具体布设过程为：使用双侧穿刺的pvp注入骨水泥，在椎体一侧穿刺针经椎弓根建立的工作通道内植入光纤光栅传感器并固定，光纤光栅传感器采用温度传感器和应变传感器，引线可由工作通道引出，连接到光纤光栅解调仪；骨水泥经椎体另一侧椎弓根通道注入，其步骤如下：常规消毒铺巾，在后前位透视下使两侧椎弓根对称显示，选择体表投影椎弓根外缘1-2mm为穿刺点，首先在椎体的一侧椎弓根进行穿刺，用穿刺针经椎弓根进入塌陷的椎体，将针芯取出，完成建立工作通道，将光纤光栅传感器经工作通道送入椎体内，传感器外部封装有保护层，通过改变传感器伸入椎体的长度，可改变传感器伸入椎体内的栅区长度，将传感器与工作通道固定，使传感器在骨水泥注入过程中不发生位置改变，此时光纤光栅传感器可以监测到椎体内未注入骨水泥时的温度。经椎体的另一侧椎弓根进行穿刺，在侧位透视下将穿刺针方向尽量调整至与病变椎体中线一致，当穿刺针头端抵达椎体后缘时，正位透视显示穿刺针正好越过椎弓根内缘，此为较理想的穿刺状态，在侧视透视下继续进针至椎体前1/3交界处，此时正位可见穿刺针头端位于椎体中央；打开骨水泥的包装袋，按比例调配骨水泥，在稀粥状时慢慢倒入针筒内，将连接管与针筒连接、用力旋紧，保持针筒前端向上，旋转推杆推进骨水泥至连接管前端口，排出空气；慢慢旋转推杆，观察挤出连接管前端骨水泥的状态，为了防止骨水泥意外渗漏，骨水泥必须到达牙膏状时，才能将连接管前端与注入管连接牢固，在侧位透视下缓缓注入骨水泥，当椎体内环境发生变化时，光纤光栅传感器可立即监测到变化，骨水泥注入后包覆光纤光栅传感器，之后开始弥散至
塌陷的椎体处，此时光纤光栅传感器监测到骨水泥注入、弥散过程的椎体内的温度以及化学收缩和热胀冷缩引起的应变变化，观察骨水泥扩散接近椎体后壁或出现向椎体外渗漏倾向时停止注射，待骨水泥完全固化前，将光纤光栅传感器拔出，再缓慢旋转内导管至内导管与注入管完全脱开，骨水泥完全固化后再将注入管退出工作套管，拔出工作套管即可。
78.同样的，上述过程中的具体参数仅为示例，可以根据骨折程度情况或者骨水泥的配方等进行更改，并不限定于上述参数。
79.需要重点说明的是：
80.光纤光栅类型：应变传感器、温度传感器，本发明并不限定光纤光栅的栅区长度；优选光纤光栅串；
81.光纤光栅在线监测的直接物理量：温度、光纤光栅轴向应变；光纤光栅在线监测的物理过程：骨水泥在骨折处注入和弥散过程的温度、骨水泥里因单体聚合反应而致的骨水泥温度变化、骨水泥在固化过程的热胀冷缩应变和化学收缩应变的综合应变变化。
82.基于骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的光纤光栅在线实时监测方法和装置，还可以与骨水泥的骨修复成形的数值模拟技术进行结合，利用光纤光栅实时在线监测得到的温度、应变等数据检验骨修复成形的数学模型的合理性和准确性，同时利用数值模拟结果进行光纤光栅植入椎体内位置的优化设计，从而提高骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的光纤光栅在线实时监测方法的灵敏度和可靠性。
83.下面以试验例进行详细说明监测系统的工作过程，以及验证监测系统的有效性。
84.试验例1：选取与人体椎体相近的实验动物的椎体。如图5和图6所示，猪的脊柱与人的椎体在外形、重量以及结构上都比较相近，猪胸腰段脊柱与人脊柱外形类似，具有上关节突关节、横突、棘突、椎板、椎弓根、椎体等结构，因此选择猪椎骨为离体实验用的标本，使用脱钙法使猪椎骨骨量降低，经过影像学、组织学和生物力学验证低骨量模型，使用材料试验机破坏椎体从而制备出低骨量的猪椎体骨折模型，该模型骨折程度较轻、骨折线较明显且为张开型骨折线，可采用第一种方案固定光纤光栅传感器。
85.第一种监测系统的布设方案，如图7(a)、(b)和图8所示，在骨折处形成的间隙甚至孔洞处，通过优选骨小梁及其间隙来固定光纤光栅，光纤光栅传感器插入骨折裂缝中，光纤光栅传感器采用温度传感器和应变传感器，在ge oec8800 c型臂x光机的辐射照射下使用pvp向椎体内注入配置好的德国贺利氏骨水泥，确保骨水泥包覆光纤光栅，选取合适的角度将穿刺针沿椎弓根方向缓慢刺入椎体，确保针尖正位靠近椎体中心线，且未接触到光纤光栅传感器，待针尖抵达穿刺位置后，将内芯取出。在骨水泥处于拔丝状态时推入椎体，充盈椎体后壁后将推注停止，此时骨水泥完全覆盖光纤光栅传感器。选用的光纤光栅也可为光纤光栅串，即把多个光栅刻写在同一条光纤上，在同一条光纤上具有不同中心波长的多个光纤光栅；由于中心波长的不同，所以每个光纤光栅在工作时互不影响，可以测量多个物理参量，适合多点测试，能提高系统的稳定性和可靠性，同时简化整个传感系统。
86.系统分为测试区和分析装置，如图9所示，在测试区中，光纤光栅传感器插入骨折处的间隙或孔洞，使用pvp向椎体内注入适量的骨水泥，确保骨水泥包覆光纤光栅传感器，记录骨水泥硬化过程中的温度和应变随时间的演变过程，分析装置包括内含宽带光源的解调仪与安装有分析软件的计算机，解调仪内置的宽带光源将光射入光纤，光在纤芯发生全反射并向前传输，在光纤栅区位置，满足特定波长的光会发生布拉格反射返回解调仪。骨水
泥注入椎体后，逐渐变硬，发生体积变化，带动应变传感器的栅区发生轴向变化，使得栅区周期改变，则反射回解调仪的光波长发生变化，解调仪将光信号的变化转变为数字信号，通过计算机的分析软件实现在线监测并记录测试结果。
87.将猪的椎体放置在温度为37℃水浴锅中，采用第一种设置方案的装置进行后续实验，光纤光栅传感器测试得出的温度曲线如图10所示。
88.将光纤光栅传感器的栅区部分置入猪椎体中，在计算机相关检测软件界面上显示当前状态下的反射光谱图，由于椎体提前放置于37℃水浴锅中(模拟人体温度)，所以在未注入骨水泥时，传感器所监测到的温度为37℃；第8分钟时开始向椎体内缓缓注入提前混和好并处于拔丝状的骨水泥；第10分钟时，椎体内的骨水泥进入成团期，此时粘度逐渐增大，温度升高；之后骨水泥开始凝固，温度急剧升高并达到最大值。在骨水泥完全凝固前，提前将注入管拔除以保证不再有骨水泥注入，之后骨水泥温度慢慢下降，直至与椎体温度相同。由于本实验为离体实验，故光纤光栅传感器全程置于椎体内不拔出，以获得更全面、更详细的温度测试结果。
89.试验例2：选取与人体椎体相近的实验动物的椎体，选择猪椎骨为离体实验的标本，使用脱钙法使猪椎骨骨量降低，经过影像学、组织学和生物力学验证低骨量模型，使用材料试验机破坏椎体从而制备出低骨量的猪椎体压缩骨折模型，该模型骨折程度较轻、骨折线较模糊且为嵌插型骨折线，故采用第二种方案置入光纤光栅传感器。
90.采用第二种监测系统布设方式，如图11所示，在ge oec8800 c型臂x光机的辐射照射下使用pvp向椎体内注入配置好的德国贺利氏骨水泥，，在一侧工作通道内通入光纤光栅传感器并固定，引线可由工作通道引出，工作通道内的光纤无栅区，置入椎体内的光纤有栅区，光纤光栅传感器采用温度传感器和应变传感器，骨水泥由另一侧工作通道注入，确保骨水泥注入弥散后包覆光纤光栅。选取合适的角度将穿刺针沿另一侧椎弓根方向缓慢刺入椎体，确保针尖正位靠近椎体中心线，待针尖抵达穿刺位置后，将内芯取出。在骨水泥处于拔丝状态时推入椎体，先弥散至包覆光纤光栅，再适当调整穿刺针的角度，使骨水泥能更好地弥散，骨水泥充盈椎体后壁后推注停止，选用的光纤光栅可为光纤光栅串，即把多个光栅刻写在同一条光纤上，植入到工作通道中，可以测量多个物理参量，适合多点测试，能提高系统的稳定性和可靠性；也可同时通入两根光纤光栅，分别为温度传感器和应变传感器，两根光纤光栅引线穿过工作通道置入椎体中，监测骨水泥注入后椎体内温度、应变的变化。
91.分为测试区和分析装置，图13为系统的构成图，与图12相对应，在测试区中(即椎体部分)，使用pvp双侧穿刺法，椎体一侧经穿刺形成固定光纤光栅传感器的工作通道，另一侧利用注入管沿建立好的工作通道向椎体内注入骨水泥，包覆光纤光栅传感器，记录骨水泥硬化过程中的温度和应变随时间的演变过程，分析装置包括内含宽带光源的解调仪与安装有分析软件的计算机，解调仪内置的宽带光进入光纤，光在纤芯发生全反射并向前传输，在光纤栅区位置，满足特定波长的光会发生布拉格反射返回解调仪。骨水泥注入椎体后，逐渐变硬，发生体积变化，带动应变传感器的光纤栅区发生轴向变化，使得栅区周期改变，则反射回解调仪的光波长发生变化，解调仪将光信号的变化转变为数字信号，通过计算机的分析软件实现在线监测并记录测试结果。
92.将猪的椎体放置在温度为37℃的水浴锅中，采用第二种方案的监测系统进行后续实验，光纤光栅温度传感器测试得出的结果如图14所示。
93.将光纤光栅传感器的栅区部分置入猪椎体中，在计算机相关检测软件界面上显示当前状态下的反射光谱图，由于椎体提前放置于37℃水浴锅中(模拟人体温度)，所以在未注入骨水泥时，传感器所监测到的温度为37℃；第8分钟时开始向椎体内缓缓注入提前混和好并处于拔丝状的骨水泥；第10分钟时，椎体内的骨水泥进入成团期，此时粘度逐渐增大，温度升高；之后骨水泥开始凝固，温度急剧升高并达到最大值。在骨水泥完全凝固前，提前将注入管拔除以保证不再有骨水泥注入，之后骨水泥温度慢慢下降，直至与椎体温度相同。由于本实验为离体实验，故光纤光栅传感器全程置于椎体内不拔出，以获得更全面、更详细的温度测试结果。由于体内存在血液循环，热传递含热传导和对流这两种方式，而且各实验的骨水泥用量与其临床用量有所差异，周围物质的热传递状况也较难模拟，因此体外实验数据不能完全模拟pvp手术中人体内骨水泥在椎体中的实际温度分布状况。
94.根据光纤光栅在线实时监测方法及装置，被埋入骨水泥的光纤光栅温度传感器和应变传感器记录了骨水泥硬化过程中温度和应变随时间的演变过程，通过处理光纤光栅单元采集的数据，得到光纤光栅所在具体位置的温度变化数据，依据应变光栅的中心波长偏移量与应变之间的关系，进一步换算出骨水泥应变变化数据。根据传感器记录与处理得出的温度、应变变化数据，结合临床经验，确定骨水泥合适的注入时机和注入量，减少骨水泥注入过程中的渗漏风险，既能保证骨水泥注射过程中无明显流动性，又保证有充足时间进行注射。骨水泥虽被广泛应用于骨科，具有成本较低、性质稳定、易于塑形等优点，但也存在机械性能不佳、聚合放热灼烧健康组织等缺点。近年来，针对骨水泥性能改善的研究也在不断深入，通过调整骨水泥的固液比例来提高骨水泥的抗压强度、降低凝固过程的最高温度、缩短面团时间和凝固时间。使用光纤光栅在线实时监测的方法和装置，能精确监测骨水泥在整个过程中的温度和应变，可以更加合理地改进现有骨水泥配方和注射过程，提高手术成功率，降低手术风险。
95.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：包括：影像设备，用于获取骨折位置的图像；骨水泥注入模块，用于将骨水泥注入指定位置；传感器模块，包括若干按照设置方案，植入并固定在骨折处相应位置的光纤光栅传感器，用于根据波长编码来识别传感器编号和传感信号；传感信号解调模块，用于接收来自各光纤光栅传感器的信号并解调信号；后处理模块，用于根据图像确定骨折线类型，确定传感器模块的设置方案；对解调信号数据进行处理，得到骨水泥注入、弥散和固化过程中的温度、应力和应变信息，确定骨水泥注入模块的注入量和注入时机。2.如权利要求1所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：还包括穿刺设备，所述穿刺设备用于建立骨水泥注入模块的工作通道。3.如权利要求2所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述穿刺设备包括穿刺针，所述穿刺针用于在穿刺进入椎体后，针芯取出，保留工作套管，形成工作通道。4.如权利要求1或3所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述骨水泥注入模块包括注射针筒和连接管，所述注射针筒的注入端连接有注入管。5.如权利要求4所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述注入管通过内导管引入工作套管内。6.如权利要求1所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述光纤光栅传感器包括温度光纤光栅传感器和应变光纤光栅传感器，光纤光栅传感器均从内到外布设有纤芯、包层和涂覆层，所述纤芯上间隔设置有多个光纤光栅；所述光纤光栅的中心波长不相同。7.如权利要求6所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述光纤光栅传感器设置于工作套管内或椎体骨折处形成的间隙甚至孔洞处，在骨水泥注入过程中不发生位置改变。8.如权利要求1或6所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述光纤光栅传感器被配置为在注入的骨水泥完全固化前，从安装位置处拆卸。9.如权利要求1所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述后处理模块，被配置为根据影像设备获取的图像，以骨折ct矢状面为主观察面，结合冠状面及横断面，确定骨折线的类型；在骨折线为张开型时，确定传感器模块的设置方案为光纤光栅传感器设置在椎体骨折的间隙处；在骨折线为嵌插型时，确定传感器模块的设置方案为光纤光栅传感器设置在工作通道内。10.如权利要求1所述的一种骨水泥在骨折处注入、弥散和固化过程的在线监测系统，其特征是：所述后处理模块，被配置为根据传感器模块的光纤光栅所在具体位置的温度变化数据，依据应变光栅的中心波长偏移量与应变之间的关系，计算出骨水泥应变变化数据；
根据温度和应变变化数据，确定骨水泥合适的注入时机和注入量，以控制所述骨水泥注入模块。

技术总结
本发明提供了一种骨水泥椎体强化手术治疗过程中骨水泥在骨折椎体内注入、弥散和固化过程的在线监测系统，包括影像设备，用于获取骨折位置的图像；骨水泥注入模块，用于将骨水泥注入指定位置；传感器模块，包括若干按照设置方案，植入并固定在骨折处相应位置的光纤光栅传感器，用于根据波长编码来识别传感器编号和传感信号；传感信号解调模块，用于接收来自各光纤光栅传感器的信号并解调信号；后处理模块，用于根据图像确定骨折线类型，确定传感器模块的设置方案；对解调信号数据进行处理，得到骨水泥注入、弥散和固化过程中的温度、应力和应变信息，确定骨水泥注入模块的注入量及注入时机；本发明可以有效为减少骨水泥渗漏的研究提供思路和方法。究提供思路和方法。究提供思路和方法。


技术研发人员：肖星 程梦萱 贾玉玺 张通 黄斌 赵志彦 马清伟 万国顺 郑瑞乾 盛男
受保护的技术使用者：山东大学
技术研发日：2021.11.26
技术公布日：2022/3/8