球囊导管用球囊及具备该球囊导管用球囊的球囊导管的制作方法

本发明涉及球囊导管用球囊及具备该球囊导管用球囊的球囊导管。

背景技术：

1、通过将球囊导管插入于血管的狭窄部并使球囊扩张来扩张血管、确保血流的血管成形术作为微创疗法被广泛进行。血管成形术例如用于因心脏的冠状动脉产生狭窄而引起的心肌梗塞等疾病的治疗、在用于透析的分流部产生的狭窄的治疗等。

2、在血管成形术中，普通的球囊导管有时难以使因钙化等而硬化的狭窄部扩张。另外，虽然还使用通过将被称为支架的留置扩张器具留置于狭窄部来扩张狭窄部的方法，但例如在该治疗后也存在发生血管的新生内膜过度增殖而再次产生血管的狭窄isr(in-stent-restenosis：支架内再狭窄)病变等病变的情况。在isr病变中，新生内膜柔软，另外表面容易滑动，因此普通的球囊导管在球囊的扩张时，有时球囊的位置会偏离病变部而损伤血管。

3、作为即使是这样的钙化病变、isr病变也能够扩张狭窄部的球囊导管，公开了一种用于咬入到狭窄部的突出部、编织层、刻痕元件(scoring element)设置于球囊的球囊导管。例如，在专利文献1中公开了一种球囊导管，该球囊导管具有刻痕元件，该刻痕元件由刚性比形成球囊主体的高分子材料高的高分子材料构成，刻痕元件在球囊的一端及另一端被平坦化。在专利文献2中公开了一种刻痕元件的高度沿着球囊的尖细形状而减小的刻痕球囊构造，专利文献3中公开有一种在球囊的直管部设置有外侧突出部并在锥部设置有内侧突出部的球囊导管。在上述专利文献1～3中，刻痕元件的高度在球囊的两端部减小，或者设置有内侧突出部而非外侧突出部。相对于此，还存在成为配置于远位侧锥部的突出部的突出量比配置于球囊的直管部的突出部的突出量大的高突出部的球囊导管(专利文献4)。

4、专利文献1：美国专利申请公开第2016/0128718号说明书

5、专利文献2：日本特表2014-506140号公报

6、专利文献3：国际公开第2020/012851号

7、专利文献4：国际公开第2020/012850号

8、球囊导管以收缩并被折叠的状态插入于体腔并被送达到治疗部位。因此，在上述专利文献1～3所公开的球囊导管中，为了易插入于体腔，通过抑制球囊的前端部中的刻痕元件的高度来抑制外径变大，尝试提升球囊的通过性。另外，在上述专利文献4所公开的球囊导管中，在仅将前端侧锥形区域导入病变部并扩张球囊时，配置于前端侧锥形区域的突出部的高度变高，以便能够通过设置于前端侧锥形区域的元件对病变部切入切口并且扩张球囊。但是，在上述任一个球囊中，都没有设想在球囊的收缩状态下使球囊前进或后退来切开狭窄部。

技术实现思路

1、鉴于上述情况，本发明的目的在于提供一种球囊导管用球囊和具备该球囊的球囊导管，该球囊导管用球囊在表面设置有突出部，能够通过收缩状态的球囊切开狭窄部，在扩张状态下球囊不易滑动而能够防止从狭窄部的偏移。

2、能够解决上述课题的本发明的实施方式所涉及的球囊导管用球囊如下所述。

3、[1]一种球囊导管用球囊，具有：直管部；近位侧锥部，位于比上述直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比上述近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比上述直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比上述远位侧锥部靠远位侧的位置，其中，该球囊导管用球囊具有：球囊主体部，具有外表面及内表面；和突出部，在上述球囊主体部的上述外表面向径向的外侧突出并沿长轴方向延伸，上述直管部处的上述突出部具有st部切口，上述远位侧锥部处的上述突出部具有dt部切口，上述st部切口的深度d3和上述dt部切口的深度d4均为50μm以上，上述st部切口的深度d3和上述dt部切口的深度d4满足d3＞d4的关系。

4、在球囊主体部扩张时的外径从直管部逐渐减小的远位侧锥部配置有突出部，因而远位侧锥部的突出部在球囊收缩时易从叶片露出而能够有助于狭窄部的切开。此时，远位侧锥部处的突出部所具有的dt部切口的深度相对浅，由此可提高远位侧锥部处的突出部的刚性，因而能够通过使球囊保持收缩不变地前进(匍匐前进)等操作，利用远位侧锥部的突出部切开狭窄部。另外，直管部处的突出部所具有st部切口的深度相对深，由此在直管部中被st部切口划分出的突出部的每一段作用于狭窄部而能够作为锚定件发挥功能。由此，在球囊扩张而使直管部处的突出部从叶片露出了的状态下，能够使球囊不易滑动，能够防止球囊从狭窄部偏移。像这样，本发明的实施方式所涉及的球囊导管用球囊不仅在球囊扩张时而且在收缩时也能够切开狭窄部来进行扩张，能够防止扩张时的球囊的偏移，因此能够应用于各种病变。

5、本发明的实施方式所涉及的球囊导管用球囊优选为以下的[2]～[12]中的任一个。

6、[2]根据[1]所记载的球囊导管用球囊，其中，

7、上述st部切口是多个st部切口，上述深度d3是上述多个st部切口的深度的平均值。

8、[3]根据[1]或[2]所记载的球囊导管用球囊，其中，

9、上述dt部切口是多个dt部切口，上述深度d4是上述多个dt部切口的深度的平均值。

10、[4]根据[1]～[3]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

11、上述直管部处的上述突出部的高度h3和上述远位侧锥部处的上述突出部的高度h4满足h3≥h4的关系。

12、[5]根据[1]～[4]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

13、上述近位侧锥部处的上述突出部具有pt部切口，上述pt部切口的深度d2为50μm以上，上述st部切口的深度d3和上述pt部切口的深度d2满足d3＞d2的关系。

14、[6]根据[5]所记载的球囊导管用球囊，其中，

15、上述pt部切口是多个pt部切口，上述深度d2是上述多个pt部切口的深度的平均值。

16、[7]根据[1]～[6]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

17、上述直管部处的上述突出部的高度h3和上述近位侧锥部处的上述突出部的高度h2满足h3≥h2的关系。

18、[8]根据[1]～[7]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

19、上述st部切口的深度d3和上述直管部处的上述突出部的高度h3满足d3≥h3×1/4的关系。

20、[9]根据[1]～[8]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

21、上述dt部切口的深度d4和上述远位侧锥部处的上述突出部的高度h4满足d4≥h4×1/4的关系。

22、[10]根据[1]～[9]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

23、上述近位侧锥部处的上述突出部具有pt部切口，上述pt部切口的深度d2为50μm以上，上述pt部切口的深度d2和上述近位侧锥部处的上述突出部的高度h2满足d2≥h2×1/4的关系。

24、[11]根据[1]～[10]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

25、上述st部切口的数量比上述dt部切口的数量多。

26、[12]根据[1]～[11]中任一项所记载的球囊导管用球囊，其中，

27、上述近位侧锥部处的上述突出部具有pt部切口，上述pt部切口的深度d2为50μm以上，上述st部切口的数量比上述pt部切口的数量多。

28、本发明还提供以下内容。

29、[13]一种球囊导管，其中，具备上述[1]～[12]中任一项所记载的球囊导管用球囊。

30、根据上述球囊导管用球囊及具备上述球囊导管用球囊的球囊导管，远位侧锥部处的突出部所具有的切口的深度相对浅，由此能够提高远位侧锥部处的突出部的刚性，能够通过在使球囊收缩的状态下使其前进(匍匐前进)等操作切开狭窄部。另外，直管部所具有的切口的深度相对深，由此在直管部中被切口划分出的突出部的每一段作用于狭窄部而能够作为锚定件发挥功能。由此，在球囊扩张时，能够使球囊不易滑动，能够防止球囊从狭窄部偏移。

技术特征：

1.一种球囊导管用球囊，具有：直管部；近位侧锥部，位于比所述直管部靠近位侧的位置；近位侧套筒部，位于比所述近位侧锥部靠近位侧的位置；远位侧锥部，位于比所述直管部靠远位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比所述远位侧锥部靠远位侧的位置，

2.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

4.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

5.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

6.根据权利要求5所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

7.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

8.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

9.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

10.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

11.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

12.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

13.一种球囊导管，其特征在于，

技术总结
本申请提供球囊导管用球囊及具备该球囊的球囊导管，该球囊导管用球囊是在表面设置有突出部的球囊，能够利用收缩状态的球囊切开狭窄部，在扩张状态下也提高了狭窄部的扩张功能。球囊导管用球囊(20)具有：球囊主体部(26)，具有外表面及内表面；和突出部(27)，在球囊主体部(26)的外表面向径向y的外侧突出并沿长轴方向x延伸，直管部(23)处的突出部(27)具有ST部切口(28ST)，远位侧锥部(24)处的突出部(27)具有DT部切口(28DT)，ST部切口(28ST)的深度D3和DT部切口(28DT)的深度D4均为50μm以上，深度D3和深度D4满足D3＞D4的关系。

技术研发人员：小嶋真弘,滨渊崇亘,杖田昌人
受保护的技术使用者：株式会社钟化
技术研发日：
技术公布日：2024/12/5