密网支架及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种密网支架及其制备方法。

背景技术：

1、随着国内生活水平的提高和医疗诊断技术的进步，由血管的异常改变或者老化等因素引起的血管类疾病发病率也在逐年增加，表现形式包括颅内动脉瘤、内脏动脉瘤和外周动脉瘤、动静脉畸形和血管瘤等。对于此类疾病，国内外采取的治疗方案主要包括外科手术治疗和介入治疗两种。由于外科手术治疗带来的巨大创伤和一系列并发症，血管内介入微创伤治疗方案越来越受到医生和患者的青睐。在大型或巨大型动脉瘤载瘤动脉植入血流导向装置又称密网支架，改变血流动力学，达到完全栓塞或血栓形成以达到治疗目的。

2、颅内大型动脉瘤或巨大型动脉瘤往往体积较大，多为颅内较深位置，常累及一些重要血管分支，瘤颈较宽，瘤体形态多样，常伴有瘤腔内血栓、瘤壁钙化及粥样斑块等继发改变，开颅直接夹闭治疗难度较大。而传统的介入治疗技术如单纯密网支架栓塞、支架辅助栓塞、球囊辅助栓塞、载瘤动脉闭塞等存在较高的复发率和并发症发生率。近年来，新型血流导向装置(flow diverter，fd)逐步开始在临床中应用于颅内动脉瘤的治疗。

3、目前关于新型血流导向装置治疗未破裂颅内大型或巨大型动脉瘤的文献报道已证实了fd治疗此类型动脉瘤的安全性及有效性。fd治疗机制不同于传统血管内治疗方法，传统血管内治疗的方向主要针对动脉瘤瘤腔本身，而fd治疗的方向为载瘤动脉的修复。fd治疗是基于颅内动脉瘤及载瘤动脉内血流动力学的研究基础上研制出的一类支架，由于其高金属覆盖率和高网孔密度的设计，fd治疗可在载瘤动脉瘤颈口处重塑血管内血流，将冲击动脉瘤内的血流导向至载瘤动脉远端正常血管，减少血流对动脉瘤的冲击，恢复载瘤动脉瘤颈口的血流动力学，从而促使瘤腔内血栓形成，动脉瘤腔逐步缩小，最终愈合。fd植入后可提供“脚手架”以供血管内皮细胞的攀爬生长，促进瘤颈口内皮化，血管内皮细胞覆盖支架后，将载瘤动脉和动脉瘤瘤腔隔绝，可显著降低动脉瘤破裂及复发风险，瘤颈口内皮化后将在其位置形成永久的生物性封闭，在瘤颈口内皮化过程中动脉瘤腔也逐步缩小，最终达到解剖上的完全治愈。然而，尽管fd治疗的发展和成功，但它们仍然与临床显著的长期并发症相关，如延迟性血栓形成、支架内狭窄和诱导炎症反应导致内膜增生。通常在6-12个月，动脉瘤完全闭塞，血管重构和新生内膜已完全形成，此时fd可能不再被需要，但无法被取出。fd的长期存在可能会导致支架晚期血栓形成、晚期再狭窄、宿主组织的炎症反应、阻碍正常的动脉生长和血管运动、限制未来手术对侧支的修复、干扰邻近组织结构、病理的影像学显示等不利影响。此外，支架植入后要求患者终生服用抗血小板药物，由此导致治疗相关费用的增加、长期出血的风险和其他药物副作用等。而且，fd的长期存在，也会影响术后ct/mr检查。

4、因而，开发一种瘤体完全闭塞后，可以逐步降解消失的fd已成为必要需求。但是，现有可降解支架大多数不适合应用在fd上，如存在支架太厚，支架内腔不圆，支架整体力学性能不均匀等问题。故而，对于本领域的技术人员来说，如何设计一种可应用于fd的可吸收密网支架，是目前亟需解决的技术问题。

5、需要说明的是，公开于本技术背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本技术一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种密网支架及其制备方法，旨在提供可适用于fd治疗的可降解支架，在实现金属支架血流导向功能的同时，消除或缓解占位效应，也消除支架长期存在体内的远期安全隐患。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种密网支架的制备方法，包括：

3、提供多根丝，至少部分所述丝为可降解丝；

4、将多根所述丝在芯轴上编织形成中空管状支架；

5、形成所述中空管状支架后，加热所述芯轴，对所述芯轴上的所述中空管状支架进行热处理；

6、热处理后冷却，再将所述中空管状支架和所述芯轴分离，进而获得所述中空管状支架提供的密网支架；

7、其中，多根所述丝相互交叉形成多个交叉点和多个网孔，并且将至少部分所述丝在对应的所述交叉点处固定。

8、可选地，所述芯轴的加热温度为第一温度，所述第一温度高于所述丝的玻璃化转变温度且不超过所述丝的初熔点。

9、可选地，所述第一温度和所述丝的初熔点的差值绝对值为0～20℃。

10、可选地，所述第一温度被配置为满足以下条件中的至少一种：

11、条件一：使所述丝在对应的所述交叉点处熔融为一体；

12、条件二：使所述中空管状支架贴靠所述芯轴的部分材料微熔，以使所述中空管状支架的壁厚不超过圆形丝的丝径；

13、条件三：使所述中空管状支架贴靠所述芯轴的部分材料微熔，以使所述中空管状支架的内壁光滑。

14、可选地，当所述第一温度被配置为满足所述条件二时，所述中空管状支架的壁厚为圆形丝丝径的0.5倍～1.0倍。

15、可选地，将所述中空管状支架和所述芯轴分离后，还包括：

16、在固定所述丝的所述交叉点上涂覆包含医用胶水的液体。

17、可选地，所述液体还包括显影剂。

18、可选地，所述芯轴的加热温度为第二温度，所述第二温度高于所述丝的玻璃化转变温度，所述第二温度与所述玻璃化转变温度的差值绝对值为0～50℃。

19、可选地，所述丝的丝径为0.0010in～0.0045in。

20、可选地，所述中空管状支架的壁厚不超过100μm。

21、可选地，所述中空管状支架的编织角度为9°～45°，所述中空管状支架的空白率为60％～90％。

22、可选地，还包括：通过至少一种显影方式，使所述中空管状支架能够全显影。

23、可选地，通过以下至少一种显影方式，使所述中空管状支架能够全显影，包括：

24、显影方式一：在至少部分所述交叉点上涂覆显影剂；

25、显影方式二：所有所述丝为可降解丝，并在至少部分所述可降解丝的表面上涂覆显影剂；

26、显影方式三：部分所述丝为可显影金属丝；

27、显影方式四：在所述中空管状支架上喷涂或浸涂显影剂；

28、显影方式五：在至少部分所述丝上缠绕可显影金属丝。

29、可选地，所有所述丝在对应的所述交叉点处固定。

30、可选地，还包括：编织过程中，实时检测丝线张力，若检测的丝线张力不符合要求，则调整丝线张力。

31、基于同一发明构思，本发明还提供了一种密网支架，其由任一项所述的密网支架的制备方法制得。

32、与现有技术相比，本发明的密网支架及其制备方法具有如下的优点：

33、通过上述制备方法制得的密网支架，至少部分丝可降解，使得密网支架植入并治愈瘤体后可降解吸收，在实现金属血流导向的基本功能而达到消除或缓解颅内占位效应的同时，通过降解材料的降解和吸收恢复血管至原始状态，消除支架长期存在的远期安全隐患，最终提高治疗效果，降低治疗费用。同时至少部分丝在交叉点处固定，因而可以提高密网支架的径向支撑力，使密网支架的径向支撑力和局部抗压能力可以达到金属支架水平，保证支架植入前期具有稳定的血流导向功能。

34、不仅于此，多根丝直接在芯轴上编织形成中空管状支架时，可使每根丝均匀向芯轴方向收缩并紧密贴合芯轴，保证支架整体形状的稳定和力学性能的均匀，并较好的控制支架壁厚，减小血栓风险，同时能较好的控制支架内径，使密网支架的内腔几乎为标准圆形，使密网支架具有较好的圆度，减少血液可能出现的涡流导致支架内血栓的发生概率。

技术特征：

1.一种密网支架的制备方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述芯轴的加热温度为第一温度，所述第一温度高于所述丝的玻璃化转变温度且不超过所述丝的初熔点。

3.根据权利要求2所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述第一温度和所述丝的初熔点的差值绝对值为0～20℃。

4.根据权利要求2或3所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述第一温度被配置为满足以下条件中的至少一种：

5.根据权利要求4所述的密网支架的制备方法，其特征在于，当所述第一温度被配置为满足所述条件二时，所述中空管状支架的壁厚为圆形丝丝径的0.5倍～1.0倍。

6.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，将所述中空管状支架和所述芯轴分离后，还包括：

7.根据权利要求6所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述液体还包括显影剂。

8.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述芯轴的加热温度为第二温度，所述第二温度高于所述丝的玻璃化转变温度，所述第二温度与所述玻璃化转变温度的差值绝对值为0～50℃。

9.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述丝的丝径为0.0010in～0.0045in。

10.根据权利要求9所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述中空管状支架的壁厚不超过100μm。

11.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所述中空管状支架的编织角度为9°～45°，所述中空管状支架的空白率为60％～90％。

12.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，还包括：通过至少一种显影方式，使所述中空管状支架能够全显影。

13.根据权利要求12所述的密网支架的制备方法，其特征在于，通过以下至少一种显影方式，使所述中空管状支架能够全显影，包括：

14.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，所有所述丝在对应的所述交叉点处固定。

15.根据权利要求1所述的密网支架的制备方法，其特征在于，还包括：编织过程中，实时检测丝线张力，若检测的丝线张力不符合要求，则调整丝线张力。

16.一种密网支架，其特征在于，由如权利要求1-15任一项所述的密网支架的制备方法制得。

技术总结
本发明提供一种密网支架及其制备方法，包括：提供多根丝，至少部分丝为可降解丝；将多根丝在芯轴上编织形成中空管状支架；形成中空管状支架后，加热芯轴，对芯轴上的中空管状支架进行热处理；热处理后冷却，再将中空管状支架和芯轴分离，进而获得中空管状支架提供的密网支架；其中，多根丝相互交叉形成多个交叉点和多个网孔，并且将至少部分丝在对应的交叉点处固定；既保证密网支架的力学性能，又可控制支架壁厚和内腔圆度，减小血栓风险。

技术研发人员：杨瑞,陆林林,石松,郭远益
受保护的技术使用者：微创神通医疗科技（上海）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/12/5