组织加强材料安装器及组织加强材料安装套件的制作方法
本发明涉及能够用短时间将贴附型组织加强材料正确且容易地安装于自动缝合器，能够减少安装不良的组织加强材料安装器及使用了该组织加强材料安装器的组织加强材料安装套件。
背景技术：
1、以往，埋入有很多缝合钉的吻合器型的自动缝合器被用于组织的缝合。然而，在应用于肺等时，存在从缝合部泄漏空气的问题，此外，在应用于软组织时，有时会发生组织损伤、断裂等的问题。
2、因此，为了防止空气泄漏或体液泄漏、组织的损伤，与自动缝合器一起使用生物体吸收性的加强材料(例如专利文献1、2)。专利文献1、2的加强材料通过缝合1块生物体吸收性无纺布的相对的2条边，或者将2块生物体吸收性无纺布或1块生物体吸收性无纺布和1块伸缩性针织物重叠并将相对的2条边缝合，而形成筒状的结构。然后，通过将自动缝合器的钉仓的端部插入筒中而安装于自动缝合器，与组织一起缝合，从而加强组织。此外，在加强后，通过牵拉从加强材料中延伸出的线，能够分离不需要的部位，因此操作性高。而且，加强材料由生物体吸收性无纺布构成，因此可在不需要加强后最终在生物体内被吸收。
3、现有技术文献
4、专利文献
5、专利文献1：日本特开平08-047526号公报
6、专利文献2：日本专利第4675237号公报
技术实现思路
1、发明所要解决的课题
2、为了在操作自动缝合器时不发生偏移，现有的用于自动缝合器的加强材料通过将加强组织的坯料和具有伸缩性的坯料组合并形成为筒状，而使其与自动缝合器密合。然而，由于自动缝合器的钉仓存在各种各样的尺寸，所以存在因钉仓的大小而无法使加强材料与自动缝合器充分密合，从而发生偏移的情况。此外，即使在使用了适于钉仓大小的加强材料的情况下，因为在坯料的针脚附近会产生间隙，所以有时会发生偏移。
3、另一方面，在使用自动缝合器的内窥镜手术中，在患者的体内穿刺多个筒状的置管(port)，通过该置管而插入内窥镜和自动缝合器等器械。此时，现有的加强材料以围绕自动缝合器的钉仓部的方式安装，因此在自动缝合器插入置管时，加强材料有时会卡住。此外，由于加强材料以围绕钉仓部的方式存在，安装有加强材料的自动缝合器的尺寸变大，因此，如果不使用比自动缝合器自身的尺寸大的口径的置管，则无法使自动缝合器通过。从减轻患者负担的观点来看，要求能够在更小口径的置管中通过的加强材料。
4、因此，本技术申请人提出了一种自动缝合器用缝合加强材料，其通过将由生物吸收性材料构成的布状体层和由水溶性高分子构成的海绵层层叠一体化而构成。这样的自动缝合器用缝合加强材料通过海绵层吸收水分而产生粘合力，能够通过粘贴到钉仓部而安装于自动缝合器，因此能够用于所有尺寸的自动缝合器，并且置管通过性高，在操作自动缝合器时能够使偏移难以发生。
5、但是，这样的贴附型组织加强材料在浸入水分后贴附于自动缝合器，因此安装比以往的圆筒型的组织加强材料复杂。此外，在安装位置偏移时，需要撕开后重新再次贴合，因此，寻求将贴附型组织加强材料容易且正确地安装于自动缝合器的方法。
6、鉴于上述问题，本发明的目的在于提供能够用短时间将贴附型组织加强材料正确且容易地安装于自动缝合器，能够减少安装不良的组织加强材料安装器及使用该组织加强材料安装器的组织加强材料安装套件。
7、用于解决课题的技术方案
8、本发明包含以下的公开内容。以下，对本发明进行详细说明。
9、本公开1涉及一种组织加强材料安装器，其为用于将贴附型组织加强材料固定于自动缝合器的组织加强材料安装器，所述组织加强材料安装器具有板状的部件，在所述板状的部件的两面的相对的位置具有凹部，各所述凹部具有与所述自动缝合器的安装所述贴附型组织加强材料的部位的形状对应的形状，各所述凹部直至所述部件的同一端为止连续，各所述凹部在底面具有刷状的突起，各所述凹部在侧面具有用于夹着所述贴附型组织加强材料而进行保持的固定槽。
10、本公开2为：所述凹部的底部和其他部分的材料不同的本公开1所述的组织加强材料安装(器)。
11、本公开3为：
12、所述凹部的底部的与所述自动缝合器的前端部相接的部分成为开口部的本公开1或2所述的组织加强材料安装器。
13、本公开4为：所述刷状的突起的密度为9个/cm2以上且25个/cm2以下的本公开1～3的任一项所述的组织加强材料安装器。
14、本公开5为：所述刷状的突起的长度为0.5mm以上且5mm以下的本公开1～4的任一项所述的组织加强材料安装器。
15、本公开6为：所述刷状的突起的长度朝向所述凹部的所述自动缝合器的操作手侧的端部而变短的本公开1～5的任一项所述的组织加强材料安装器。
16、本公开7为：所述凹部的宽度朝向所述自动缝合器的操作手侧而变宽的本公开1～6的任一项所述的组织加强材料安装器。
17、本公开8为：在所述凹部的长边的两侧具有沿着所述凹部的引导壁的本公开1～7的任一项所述的组织加强材料安装器。
18、本公开9为：所述引导壁的所述自动缝合器的操作手侧的端部朝着操作手侧而向下倾斜的本公开8所述的组织加强材料安装器。
19、本公开10为：在所述自动缝合器的前端侧的端部具有把手部的本公开1～9的任一项所述的组织加强材料安装器。
20、本公开11为：所述把手部在所述凹部侧的侧面具有缺口槽的本公开10所述的组织加强材料安装器。
21、本公开12为：在本公开1～11的任一项所述的组织加强材料安装器的所述固定槽保持有所述贴附型组织加强材料的组织加强材料安装套件。
22、本公开13为：在所述组织加强材料安装器的所述自动缝合器的操作手侧的端部安装有盖的本公开12所述的组织加强材料安装套件。
23、以下，对本发明的组织加强材料安装器和作为其使用对象的贴附型组织加强材料进行详细阐述，首先，对本发明的组织加强材料安装器进行详细阐述。
24、本发明的组织加强材料安装器是用于将贴附型组织加强材料固定于自动缝合器的组织加强材料安装器。
25、与现有的圆筒状的组织加强材料相比，贴附型组织加强材料几乎不会卡住置管，具有无论组织加强材料的尺寸如何均能使用的优点。但是，为了将贴附型组织加强材料安装到自动缝合器，必须粘贴在自动缝合器的规定的位置，因而存在难以用短时间正确安装的问题。通过使用本发明的组织加强材料安装器，无论安装的人的熟练度如何，均能用短时间正确且容易地将贴附型组织加强材料安装于自动缝合器。
26、本发明的组织加强材料安装器具有板状的部件，在上述板状的部件的两面的相对的位置具有凹部。
27、通过在板状的部件的两面(部件的与厚度方向垂直的面)的相对的位置设置凹部，并将贴附型组织加强材料保持在该凹部，能够提高贴附型组织加强材料的输送、保管时的操作性，并且能够通过将贴附型组织加强材料连同组织加强材料安装器一起浸渍于水或水溶液(以下，仅称为水溶液)，用自动缝合器夹着凹部而将2片贴附型组织加强材料同时安装于自动缝合器。作为上述水溶液，例如能够列举灭菌水、生理盐水、缓冲液等。另外，此处的板状是指具有能够用自动缝合器夹入的程度的厚度的平坦的形状。
28、各上述凹部具有与上述自动缝合器的安装上述贴附型组织加强材料的部位的形状对应的形状，各上述凹部直至上述部件的同一端为止连续。
29、通过将上述凹部的形状形成为与自动缝合器的安装贴附型组织加强材料的部位的形状对应的形状，能够在规定的位置正确地安装贴附型组织加强材料。此外，通过上述2个凹部直至上述部件的同一端为止连续，能够从凹部连续的一侧夹入自动缝合器。另外，直至同一端为止连续是指2个凹部的开放端直至部件的同一侧面为止连续的状态，侧面指与上述板状的部件的两面垂直的面。
30、各上述凹部在底面具有刷状的突起。
31、在将贴附型组织加强材料载置于平坦的底面的凹部并用自动缝合器夹入时，靠近自动缝合器的手端的部位首先与凹部的底面接触而受阻，因此，存在贴附型组织加强材料无法至靠近自动缝合器的前端的部位充分接触而夹不进去的情况。其结果，在靠近自动缝合器的前端的部位，有时会发生贴附型组织加强材料浮翘、剥落等安装不良。
32、在本发明中，通过在凹部的底面设置刷状的突起(以下，仅称为突起)，在自动缝合器与凹部的底部的突起接触时，伴随夹入的行进，突起依次倾倒而在底部产生倾斜。而且，当底部倾斜时，自动缝合器的操作手侧的底部的厚度变得比前端侧薄，因此，夹入不会在中途停止，与平坦的底面的凹部的情况相比，能够将自动缝合器充分地夹入至前端部。其结果，能够抑制靠近自动缝合器的前端的部位的贴附型组织加强材料的浮翘、剥落等的安装不良。上述突起的前端可以平坦也可以尖锐，但优选上述突起的前端平坦，因为此时能够以更大的面积将贴附型组织加强材料向自动缝合器按压，易于充分地粘贴贴附型组织加强材料。另外，在本说明书中，凹部的底部是指凹部的底面和上述突起合起来的部位。
33、上述突起的长度没有特别限制，但从进一步提高将贴附型组织加强材料向自动缝合器按压的力，难以发生贴附型组织加强材料的偏移、脱落的观点来看，优选为0.5mm以上，更优选为1mm以上，进一步优选为2mm以上，优选为5mm以下，更优选为3mm以下，进一步优选为2.8mm以下。
34、优选上述刷状的突起朝向上述凹部的自动缝合器的操作手侧的端部而长度变短。
35、通过突起的长度随着朝向自动缝合器的操作手侧而变短，即使在突起没有倾倒的状态下在凹部的底部也产生倾斜，因此，能够更可靠地将自动缝合器夹入至前端部，能够减少安装不良。此外，能够利用突起的反弹力(弹力)而使贴附型组织加强材料以更强的力粘接至自动缝合器的前端部，因此，能够抑制在前端部的贴附型组织加强材料的浮翘及剥离。上述突起的长度可以朝向自动缝合器的操作手侧而连续的变短，也可以阶梯状变短。此外，在上述突起的长度阶梯状变短时，优选突起的长度以各台阶差均等的方式变短。
36、另外，在本说明书中，自动缝合器的操作手侧是指在自动缝合器夹入本发明的组织加强材料安装器时靠近自动缝合器的手端的一侧的方向，换句话说指凹部的开放端侧的方向(以下，又称为操作手侧)。此外，自动缝合器的前端侧指自动缝合器的操作手侧的相反侧的方向(以下，也仅称为前端侧)。
37、在上述突起的长度朝向自动缝合器的操作手侧而变短时，从将自动缝合器更强地夹入的观点来看，上述突起的最大长度和最小长度的差优选为0.1mm以上，更优选为0.5mm以上，优选为1.5mm以下，更优选为1.0mm以下。
38、上述突起的粗细(平面方向的截面积)只要是能够达成随着自动缝合器的夹入的行进而倾斜，而另一方面，至倾斜为止能够以足够的力将贴附型组织加强材料向自动缝合器按压的程度的硬度的粗细的话，则没有特别限定，但从进一步提高将贴附型组织加强材料向自动缝合器按压的力而使贴附型组织加强材料更难发生偏移、脱落的观点来看，优选为0.5mm2以上，更优选为1.0mm2以上，优选为2.0mm2以下，更优选为1.5mm2以下。另外，在突起的粗细不一定的情况下，上述突起的粗细指粗细最大时的值。此外，在本说明书中，平面方向是指与组织加强材料安装器的厚度方向垂直的面方向。
39、上述突起的密度没有特别限定，只要是在夹入自动缝合器时上述突起可靠地倾倒的量即可，但优选为面密度为9个/cm2以上且25个/cm2以下。通过将上述突起的量设定为上述范围的面密度，能够在夹入自动缝合器时可靠地倾倒并在倾倒前使贴附型组织加强材料均等且在更大的面积与自动缝合器接触并按压。上述突起的面密度更优选为16个/cm2以上。
40、各上述凹部在侧面具有用于夹着上述贴附型组织加强材料而进行保持的固定槽。
41、通过在各上述凹部的侧面的相对的位置设置槽并在该槽插入贴附型组织加强材料，能够防止贴附型组织加强材料掉落。另外，保持于上述固定槽的贴附型组织加强材料通过夹入自动缝合器时的力而从固定槽释放(release)。从防止贴附型组织加强材料掉落，且在夹入自动缝合器时使其可靠地释放的观点来看，上述固定槽的2个槽的端部间距离优选为比贴附型组织加强材料的宽度宽0.5mm以上且2mm以下，更优选为宽0.5mm以上且1.5mm以下。
42、优选各上述凹部朝向上述自动缝合器的操作手侧而宽度变宽。
43、通过凹部的结构为越朝向自动缝合器的操作手侧宽度越宽的v字状结构，能够容易地将自动缝合器向凹部诱导。此外，详情将于后文阐述，在凹部的底部通过底部保持槽而与其他的部分连接时，能够在释放自动缝合器时使凹部的底部更容易抽出。
44、从更容易将自动缝合器向凹部诱导的观点和操作性的观点来看，上述凹部的宽度的扩开程度，即上述凹部的操作手侧的端部与前端侧的端部间的宽度的差优选为0.1mm以上，更优选为0.4mm以上，优选为0.6mm以下，更优选为0.3mm以下。
45、优选上述凹部的底部的与上述自动缝合器的前端部相接的部分成为开口部。
46、自动缝合器具有各种各样的前端形状，也有前端弯曲成钩爪状的自动缝合器。在夹入具有这样的钩爪状的前端形状的自动缝合器时，有时在夹入完成前前端部与凹部的底部接触，贴附型组织加强材料的安装不充分。在上述凹部的底部的与上述自动缝合器的前端部相接的部分成为开口部时，前端部不再与凹部底部干涉，即使具有钩爪状的前端形状的自动缝合器也能够可靠地安装贴附型组织加强材料。只要能够充分地夹入具有钩爪状的前端形状的自动缝合器，则上述开口部的大小及形状没有特别限定。
47、优选上述凹部的底部在操作手侧的端部从侧面突出。
48、通过凹部的底部在操作手侧的端部从凹部的侧面突出，成为突出的底部与其他部位不连续的结构，能够以更强的力夹入自动缝合器。上述凹部的底部的突出的长度优选为1.0mm以上，更优选为2.0mm以上，优选为10.0mm以下，更优选为5.0mm以下。
49、各上述凹部的底部间的厚度优选为3mm以上且8mm以下。
50、通过使凹部的底部间的厚度为上述范围，能够更可靠地将自动缝合器夹入凹部。各上述凹部的底部间的厚度更优选为4mm以上，更优选为6mm以下。另外，各凹部的底部间的厚度指含有上述突起的厚度，即从一侧的凹部的突起的前端至另一侧的凹部的突起的前端的厚度。
51、本发明的组织加强材料安装器优选上述凹部的底部和其他部分的材料不同。
52、通过区分开上述凹部的底部和其他部分的材料，能够使上述突起成为在夹入自动缝合器时易于倾倒的硬度并提高组织加强材料安装器整体的强度。
53、在上述凹部的底部的材料和上述其他部分的材料不同时，优选上述凹部的底部经由设置于上述其他部分的底部保持槽而安装、保持于上述其他部分。通过采用这样的结构，能够通过在夹入自动缝合器后将凹部的底部拔出而进行贴附型组织加强材料的安装和自动缝合器的释放，因此，能够用更短的时间安装贴附型组织加强材料。
54、在上述凹部的底部经由上述底部保持槽而安装在上述其他部分时，优选上述底部保持槽朝向操作手侧而变宽。在上述底部保持槽朝向操作手侧变宽时，凹部的底部更容易抽出，因此，能够用更短的时间安装贴附型组织加强材料。
55、从凹部的底部的保持性能和易抽出性的平衡的观点来看，上述底部保持槽优选在前端侧的端部和操作手侧的端部，底部保持槽间的宽度的差为0.1mm以上，更优选为0.3mm以上，优选为0.5mm以下，更优选为0.4mm以下。
56、在上述凹部的底部的材料和其他部分的材料相同时，上述组织加强材料安装器的外缘部的厚度优选为5.0mm以上且10.0mm以下。
57、通过外缘部的厚度为上述范围，在组织加强材料安装器操作时难以发生弯曲变形，能够更可靠地保持贴附型组织加强材料。另外，在上述凹部的底部和其他部分的材料不同时，形成外缘部的材料没有限制，因此，能够根据材料来适当选择厚度。此外，此处，外缘部指构成组织加强材料安装器(部件)的凹部的底部以外的部分。
58、本发明的组织加强材料安装器优选在上述部件的与上述凹部连续的端部，上述凹部的两侧的部位从上述凹部的端部突出。
59、在凹部的与外部连续的端部(操作手侧的端部)，凹部的两侧的部位(外缘部)从凹部的端部突出，即在组织加强材料安装器的操作手侧端部，外缘部的端部比凹部的端部更突出，组织加强材料安装器的操作手侧的端部形状成为凹状，由此，突出的凹部两侧的部位(外缘部)成为自动缝合器的引导，因此，能够更可靠地将贴附型组织加强材料安装于自动缝合器的规定的位置。对于上述凹部的两侧的部位的突出长度(外缘部的突出长度)没有特别限定，但从对于自动缝合器的引导性能和操作性的观点来看，优选为10mm以上且50mm以下。
60、本发明的组织加强材料安装器优选在上述凹部的长边的两侧具有沿着上述凹部的引导壁。
61、通过在上述凹部的两侧设置沿着凹部的引导壁，更易于将自动缝合器向凹部诱导，能够容易地将自动缝合器夹入。
62、优选上述引导壁为内表面朝向上述凹部的底部并向下倾斜的形状。(以下，将引导壁的内表面的向下倾斜部分称为内表面倾斜部。)通过使引导壁的内表面朝向凹部的底部向下倾斜，自动缝合器沿着倾斜而被诱导向凹部的底部，因此，能够更容易地将自动缝合器夹入。上述内表面倾斜部的倾斜角度优选为20°以上，优选为40°以下。此处，在观察引导壁的高度方向(组织加强材料安装器的厚度方向)的截面时，内表面倾斜部的倾斜角度指从与引导壁的内表面抵接的边的上端向下边引出的垂线和与引导壁的内表面抵接的边所成的角中较小的角。另外，在本说明书中，“下”指组织加强材料安装器的厚度方向的凹部的底面侧的方向，“上”指其相反方向。此外，“内”指凹部侧的方向，“外”指其相反方向。
63、从操作性和使自动缝合器更容易夹入的观点来看，上述引导壁的高度优选为1mm以上，更优选为2mm以上，优选为7mm以下，更优选为4mm以下。此外，从进一步提高自动缝合器的夹入容易度和自动缝合器难以卡住的观点来看，上述引导壁的长度以上述凹部的前端侧的端(前端)为始点，优选为上述凹部的长度的20％以上，更优选为40％以上，优选为80％以下，更优选为60％以下。
64、优选上述引导壁的上述自动缝合器的操作手侧的端部朝向操作手侧而向下倾斜。(以下，将引导壁的操作手侧端部的向下倾斜部分称为操作手侧倾斜部。)
65、通过引导壁的操作手侧的端部向下倾斜，在从操作手侧夹入组织加强材料安装器时自动缝合器更难卡住，能够提高自动缝合器的向组织加强材料安装器的诱导性。从进一步提高自动缝合器的诱导性的观点来看，上述操作手侧倾斜部的倾斜角度优选为30°以上，优选为50°以下。此外，从同样的观点来看，上述操作手侧倾斜部占上述引导壁整体的比例优选为2％以上，更优选为5％以上，优选为30％以下，更优选为20％以下。在此，操作手侧倾斜部的倾斜角度指在引导壁的外表面，从操作手侧倾斜部的上边的前端侧的端向下边引出的垂线和操作手侧倾斜部的上边所成的角中较小的角。
66、本发明的组织加强材料安装器优选在上述自动缝合器的前端侧的端部具有把手部。
67、通过在组织加强材料安装器设置把手部，操作变得容易，并且在将组织加强材料安装器浸渍于水溶液时手不会湿。
68、上述把手部的形状为容易用手指夹着的形状即可，但优选采用凹部的长边方向的侧面凹陷的结构。通过把手部采用这样的结构，更容易用手指夹着组织加强材料安装器且难以打滑。进一步，更优选上述把手部在凹部的长边方向的侧面具有防滑的肋。通过在把手部设置防滑的肋，能够使手指更难打滑。
69、优选上述把手部在上述凹部侧的侧面具有缺口槽。
70、通过在把手部的凹部侧的侧面设置缺口槽，自动缝合器的前端部难以与把手部干涉，能够更容易地将自动缝合器夹入。只要不与自动缝合器的前端部干涉，上述缺口槽的形状、大小没有特别限定，作为一例，列举半圆状、矩形状等。
71、上述部件的材料，即本发明的组织加强材料安装器的材料没有特别限定，但优选具有在夹入自动缝合器时上述突起倾倒的程度的硬度。作为这样的材料，例如能够列举有机硅橡胶、聚氨酯橡胶、聚烯烃系弹性体等。其中，在制造时使贴附型加强材料保持来进行灭菌、包装时，要求耐热性、尺寸稳定性，因此，优选耐久性高的有机硅橡胶。此外，在上述凹部的底部和上述其他部分由不同的材料时，凹部的底部的材料优选为上述材料，其他部分的材料从强度、成型的容易度等的观点来看，优选为聚乙烯或聚丙烯。
72、本发明的组织加强材料安装器的制造方法没有特别限定，在凹部的底部和其他部分由相同的材料构成时，能够列举注塑成型、冲压成型、切削等。在凹部的底部和其他部分由不同的材料构成时，例如能够列举分别制造u字型的壳体部和平台部后，将平台部安装在上述底部保持槽的方法，其中，u字型的壳体部具有上述固定槽和上述底部保持槽，所述平台部包括具有刷状的突起的凹部的底部和位于其两侧面的与上述底部保持槽对应的安装部位。上述壳体及平台部能够通过注塑成型、冲压成型、切削等来制造。
73、本发明的组织加强材料安装器可以在手术现场进行贴附型组织加强材料的保持，但通过在保持贴附型组织加强材料的状态下进行灭菌、包装、运输、保管，能够提高贴附型组织加强材料的操作性并且能够进一步简化手术现场的操作。
74、这样的在本发明的组织加强材料安装器的所述固定槽保持有所述贴附型组织加强材料的组织加强材料安装套件也是本发明之一。
75、本发明的组织加强材料安装套件优选在上述组织加强材料安装器的上述自动缝合器的操作手侧的端部安装有盖。
76、通过用盖保护组织加强材料安装套件的自动缝合器的操作手侧的端部，能够在运输时、保管时使贴附型组织加强材料难以脱落。上述盖的形状能够配合组织加强材料安装器的自动缝合器的操作手侧的端部的形状而适当决定。此外，上述盖可以在手术现场将组织加强材料安装套件浸渍于水溶液前取下。
77、此处，使用附图对本发明的组织加强材料安装器的形态和使用方法进行详细的说明。图1是表示本发明的组织加强材料安装器的一例的示意图。在图1及后文阐述的图2、3中，图的右后方为前端侧，左前方为操作手侧。在图1中，示例了凹部的底部(平台部)和其他部分(壳体部)由不同的材料构成的组织加强材料安装器。如图1所示，本发明的组织加强材料安装器1在板状的部件的两面的相对的位置形成有凹部2，2个凹部2在底面具有刷状的突起3。在凹部2的侧面设置有用于保持贴附型组织加强材料5的固定槽4，通过将贴附型组织加强材料5插入固定槽4而贴附型组织加强材料5被保持。此外，2个上述凹部2至部件(组织加强材料安装器1)的同一端(同一侧面)为止连续，因此，在将自动缝合器以与凹部2完全啮合的方式从组织加强材料安装器1的凹部2连续的端(开放端)夹入时，能够将2片贴附型组织加强材料同时正确地安装在自动缝合器的规定的位置。此外，通过采用在操作手侧的端部，外缘部(凹部2的构成底部以外的部分)的端部比凹部2的端部更突出的结构，突出部成为向凹部2的引导部，能够更易于将自动缝合器夹入。进一步，在凹部2的底部的与自动缝合器的前端部相接的部分设置有开口部6时，即使在使用前端部为钩爪状的自动缝合器时，在夹入时前端部也收纳于开口部6，因此能够将自动缝合器完全夹入组织加强材料安装器。另外，设置在图1的2组的固定槽4间的槽是用于安装凹部的底部(平台部)的槽(底部保持槽7)。
78、图2是示意性地表示本发明的组织加强材料安装器的一个使用状态的样子的图。如图2所示，本发明的组织加强材料安装器1的使用方法中，首先，使贴附型组织加强材料5保持在2个凹部的固定槽4间。另外，保持贴附型组织加强材料5的操作既可以在手术现场进行，也可以在制造时就保持贴附型组织加强材料5而进行灭菌、包装、运输及保管。接下来，将贴附型组织加强材料5连同组织加强材料安装器1一起浸渍于灭菌水、生理盐水、缓冲液等水溶液。然后从灭菌水、生理盐水、缓冲液等水溶液取出，从凹部连续的端部(开放端)侧将自动缝合器8插入，通过夹入凹部，2个贴附型组织加强材料5同时被安装于自动缝合器8。此时，在首先与贴附型组织加强材料5接触的自动缝合器8的操作手侧的部分，突起随着夹入的而倾倒，因此，能够在随后接触的前端侧与贴附型组织加强材料5充分接触、按压时都将自动缝合器8夹入。结果，能够在贴附型组织加强材料5的整面的范围都难以发生浮翘、剥落等安装不良。此外，即使自动缝合器8的前端如图2所示为钩爪状，在将自动缝合器8夹入时与前端接触的部分为开口部6的情况下，前端也收纳于开口部6，因而能够将自动缝合器8完全夹入。另外，在如图1所示为由平台部和壳体部构成的组织加强材料安装器1时，通过在将自动缝合器8夹入后，以保持自动缝合器8夹入的状态而将平台部向操作手侧拔出，能够将自动缝合器8从组织加强材料安装器1取下。
79、图3是表示本发明的组织加强材料安装器的一例的示意图。在图3的形态中，在图1的形态的基础上在前端侧的端部设置了把手部9。通过设置把手部9，在将组织加强材料安装器1浸渍于水溶液时手指不会湿，且能够容易地进行浸渍操作。此外，在把手部9的侧面的中央部为凹陷的形状时，更容易用手指夹入组织加强材料安装器1，在进一步在把手部9的侧面形成有防滑的肋时，更容易保持组织加强材料安装器1。此外，通过采用在凹部2的操作手侧的端部凹部2的底部从侧面突出的结构，能够以更强的力夹入自动缝合器。在把手部9在凹部2侧的侧面还具有缺口槽11时，在夹入自动缝合器时前端难以与把手部9干涉，因此，能够进一步抑制贴附型组织加强材料在前端部的浮翘、剥离。
80、在图3的形态中，突起3的长度从前端侧朝向凹部2的操作手侧的端部而变短。通过使突起3的长度朝向操作手侧变短，在凹部2的底部产生倾斜，因此，伴随自动缝合器的夹入动作，能够更可靠地将贴附型组织加强材料从操作手侧至前端部夹入，并利用突起的反弹力(弹力)使贴附型组织加强材料至自动缝合器的前端部为止以更强的力接触。其结果，能够抑制贴附型组织加强材料在前端部的浮翘、剥离。
81、在图3的形态中，在凹部2的两侧形成有沿着凹部2的引导壁10。通过设置引导壁10，自动缝合器被向凹部2诱导，能够更容易地将自动缝合器夹入。此外，通过使上述引导壁10的操作手侧的端部朝着操作手侧向下倾斜，自动缝合器不容易卡住，能够更容易地将自动缝合器夹入。进一步，在引导壁10的内表面朝向凹部2的底部向下倾斜时，在夹入时自动缝合器沿着倾斜而被诱导向凹部2的底部，能够更易于将自动缝合器夹入。
82、在图3的形态中，凹部2的底部的宽度朝向所述自动缝合器的操作手侧而变宽，换句话说，采用了壳体部朝向操作手侧而变宽的结构。通过采用这样的结构，能够使自动缝合器更容易地侵入凹部。
83、此外，在图3的形态中，用于安装平台部的底部保持槽7之间的宽度朝向操作手侧而变大。通过采用这样的底部保持槽7，能够在将自动缝合器夹入后，将平台部以原本的状态容易地拔出，因此，自动缝合器易于取下，能够更容易且以短时间将贴附型组织加强材料5安装于自动缝合器。
84、进一步，如图3所示，在使贴附型组织加强材料5事先保持于组织加强材料安装器1而作为组织加强材料安装套件时，优选组织加强材料安装套件具有盖12。通过用盖12保护组织加强材料加强套件的操作手侧的端部，能够抑制贴附型组织加强材料在运输时、保管时意外脱落。盖12在将组织加强材料安装器1浸渍水溶液时取下。
85、接下来，对与本发明的组织加强材料安装器成对的贴附型组织加强材料进行详细说明。
86、上述贴附型组织加强材料是利用粘合力而固定于自动缝合器的组织加强材料。上述贴附型组织加强材料只要是在现有的组织加强材料上塗布或层叠粘合性的物质而成的材料、组织加强材料自身具有粘合性的材料等具有粘合性的组织加强材料，则没有特别限定，但优选将由生物吸收性材料构成的布状体层和由水溶性高分子构成的海绵层层叠一体化而成的贴附型组织加强材料。在使用这样的贴附型组织加强材料时，能够较大地发挥本发明的效果。以下，对将由生物吸收性材料构成的布状体层和由水溶性高分子构成的海绵层层叠一体化而成的贴附型组织加强材料进行说明。
87、上述布状体层起到作为组织加强材料的作用，因为使用了生物吸收性材料，在不再需要加强后最终在生物内被吸收，在体内使异物不长期残留，安全性高。上述海绵层起到对贴附型组织加强材料赋予粘合性的作用，上述水溶性高分子通过含有水分而体现粘合性。另外，此处，海绵状是指具有许多空隙的结构。
88、上述层叠一体化是指将两层接合为即使施加力上述布状体层和上述海绵层之间也难以发生剥离的程度。作为将上述布状体层和上述海绵层层叠一体化的方法，能够列举在使上述布状体浮在成为上述海绵层的原料的水溶性高分子溶液上后，进行冻结干燥的方法。为了提高布状体层和海绵层的界面密合性，优选利用等离子体处理装置等对上述布状体进行亲水处理，改善水溶性高分子溶液对布状体的浸透性。
89、作为上述生物吸收性材料，例如能够列举聚乙交酯、聚丙交酯(d、l、dl体)、乙交酯-丙交酯(d、l、dl体)共聚物、乙交酯-ε-己内酯共聚物、丙交酯(d、l、dl体)-ε-己内酯共聚物、聚(p-二氧环己酮)、乙交酯-丙交酯(d、l、dl体)-ε-己内酯共聚物等α-羟基酸聚合物高分子等合成吸收性高分子，胶原蛋白、明胶、壳聚糖、甲壳质等天然吸收性高分子。它们可以单独使用，也可以并用2种以上。例如，在使用上述合成吸收性高分子作为上述生物吸收性材料时，可以并用天然吸收性高分子。其中，从显示高强度的角度，优选聚乙醇酸、聚乳酸或乳酸和己内酯的共聚物。
90、在使用聚乙交酯(乙交酯的均聚物或共聚物)作为上述生物吸收性材料时，聚乙交酯的重量平均分子量的优选的下限为30000，优选的上限为1000000。在上述聚乙交酯的重量平均分子量为30000以上时，能够更可靠地加强组织，在为1000000以下时，能够进一步抑制异物反应。上述聚乙交酯的重量平均分子量的更优选的下限为50000，更优选的上限为300000。
91、上述布状体层的形态没有特别限定，例如可以是针织物、织物，无纺布、膜等任意的形态。其中，从柔软性、通气性、缝合钉的通过容易度等观点出发，优选为无纺布。
92、在上述布状体层为无纺布时，上述无纺布的单位面积重量没有特别限定，优选的下限为3g/m2，优选的上限为300g/m2。在上述无纺布的单位面积重量为3g/m2以上时，能够更可靠地加强组织，在为300g/m2以下时，能够进一步提高对组织的粘接性。上述生物吸收性无纺布的单位面积重量的更优选的下限为5g/m2，更优选的上限为100g/m2。
93、制造上述无纺布的方法没有特别限定，例如能够使用静电纺丝沉积法、熔喷法、针刺法、纺粘法、闪纺法、水刺法、气流成网法、热粘合法、树脂粘合法、湿式法等目前公知的方法。
94、作为上述水溶性高分子，例如可以列举多糖类系材料、蛋白质系材料等天然高分子和聚丙烯酸、聚乙烯醇等合成高分子。由于自动缝合器用的组织加强材料被埋入体内，因此需要生物体适应性高的材料。其中，由于在操作自动缝合器时不易发生偏移，并且具有在缝合结束时能够容易地剥离的程度的粘合力，因此上述水溶性高分子优选为多糖类系材料或蛋白质系材料。作为上述多糖类系材料，例如可以列举羟丙基甲基纤维素、支链淀粉、海藻酸钠、羧甲基纤维素等；作为蛋白质系材料，可以列举明胶、胶原蛋白肽、水溶性弹性蛋白等。
95、希望上述水溶性高分子在形成2％浓度的水溶液时的粘度为1mpa·s以上且500mpa·s以下。通过使用上述范围的水溶性高分子，形成海绵层时具有适度的柔软度，在水分浸透后，能够体现适度的粘合性，容易与自动缝合器粘贴。
96、上述海绵层优选为冻结干燥体。
97、通过经冻结干燥形成海绵层，能够不使用气孔形成剂地形成海绵层，因此不需要除去气孔形成剂，能够形成材料纯度高的海绵层。冻结干燥的方法没有特别限定，可以采用目前公知的方法。
98、上述海绵层的厚度优选为0.3mm以上且3.0mm以下。
99、通过使海绵层的厚度为上述范围，在操作自动缝合器时能够进一步抑制偏移，并且能够容易地调节成在缝合结束后能够容易地剥离的程度的适度的粘合力。上述海绵层的厚度更优选为0.3mm以上且0.5mm以下。在经冻结干燥形成海绵层的情况下，可以根据浸于布状体层的水溶性高分子溶液的量来调节上述海绵层的厚度。此外，此处的上述海绵层的厚度是指利用千分表(例如teclock公司制造的smd－565j－l等)，以1处/cm2的间隔对海绵层的全部面积进行测定，将所得到的厚度进行平均而得到的值。
100、上述海绵层的密度没有特别限定，优选为0.1g/cm3以上且0.7g/cm3以下。
101、通过将海绵层的密度设为上述范围，能够进一步抑制操作自动缝合器时的偏移，并且能够容易地调节成在缝合结束后能够容易剥离的程度的适度的粘合力。
102、上述贴附型组织加强材料的形状为与安装自动缝合器的贴附型组织加强材料的部位的形状对应的形状。
103、上述贴附型组织加强材料通过贴附而安装于自动缝合器，因此，不需要像现有的加强材料那样为了固定于自动缝合器而设为筒状。其结果，在插入置管时加强材料不容易卡住，而且即使安装加强材料自动缝合器的口径也几乎不变，因而自动缝合器能够通过更细的置管。
104、优选上述贴附型组织加强材料贴附于自动缝合器时的粘接强度为5n/cm2以上。
105、通过贴附于自动缝合器时的粘接强度为上述范围，能够进一步抑制操作自动缝合器时的偏移。上述粘接强度更优选为10n/cm2以上。上述粘接强度的上限没有特别限定，但从易于进行缝合结束后的剥离的观点来看，优选为30n/cm2以下。另外，上述粘接强度具体而言能够采用以下的方法测定。
106、将贴附型组织加强材料裁切成宽8mm×长40mm，在预先浸于生理盐水中的自动缝合器(例如ethicon公司制造的endopath吻合器echelon flex 60等)的作用面(抵钉座侧)上只粘贴10mm长，按压3分钟使其粘接。接着，将自动缝合器的手柄的部分安装在拉伸试验机(例如自动绘图精密万能试验机ag-x plus、岛津制作所公司制造等)的下部卡盘上，将从自动缝合器伸出的贴附型组织加强材料的端部安装在拉伸试验机的上部卡盘上。然后，以拉伸速度100mm/min进行拉伸试验，将发生偏移时的最大负荷作为粘接强度。
107、上述贴附型组织加强材料的制造方法没有特别限定，例如可以依照上述方法制造，或者也能够在将布状体敷于底面后，以水溶性高分子溶液不流入布状体的下表面的方式，在布状体上倒入水溶性高分子溶液，利用冻结干燥形成海绵层来得到。
108、发明效果
109、根据本发明，能够提供能够用短时间将贴附型组织加强材料正确且容易地安装于自动缝合器，能够减少安装不良的组织加强材料安装器及使用该组织加强材料安装器的组织加强材料安装套件。
技术特征：
1.一种组织加强材料安装器，其特征在于，
2.如权利要求1所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
3.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
4.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
5.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
6.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
7.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
8.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
9.如权利要求8所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
10.如权利要求1或2所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
11.如权利要求10所述的组织加强材料安装器，其特征在于，
12.一种组织加强材料安装套件，其特征在于，
13.如权利要求12所述的组织加强材料安装套件，其特征在于，
技术总结
本发明的目的在于提供能够用短时间将贴附型组织加强材料正确且容易地安装于自动缝合器，能够减少安装不良的组织加强材料安装器及使用该组织加强材料安装器的组织加强材料安装套件。本发明涉及一种组织加强材料安装器，其为用于将贴附型组织加强材料固定于自动缝合器的组织加强材料安装器，所述组织加强材料安装器具有板状的部件，在所述板状的部件的两面的相对的位置具有凹部，各所述凹部具有与所述自动缝合器的安装所述贴附型组织加强材料的部位的形状对应的形状，各所述凹部直至所述部件的同一端为止连续，各所述凹部在底面具有刷状的突起，各所述凹部在侧面具有用于夹着所述贴附型组织加强材料而进行保持的固定槽。
技术研发人员：上久庆辅,船冈正幸
受保护的技术使用者：郡是株式会社
技术研发日：
技术公布日：2024/12/5