柔性多极射频消融导管以及射频消融设备的制作方法

本申请实施例涉及医疗器械，尤其涉及一种柔性多极射频消融导管以及射频消融设备。

背景技术：

1、现在社会环境变化越来越快，很多疾病的发病率也在上升，癌症就是其中一种。如今患癌人数呈现逐年上升趋势，治疗这类疾病的技术方法也在不断地更新换代之中。以前的肿瘤治疗方案基本上是手术、化疗、放疗等传统方法的结合，现在又出现了一种新的癌症治疗手术——射频消融术。

2、射频消融治疗肿瘤是利用电极针穿刺入肿瘤组织中心，在290khz交变电流的作用下，组织内的离子相互摩擦产生热量，继而致组织发生变性、坏死，使肿瘤组织细胞原位灭活，灭活后的癌组织被机体吸收，产生免疫反应。射频消融局部治疗肿瘤由于其对组织加热快，升温高达60-95℃，组织产生不可逆坏死，止血效果彻底，加热范围易掌握，使用方便等特点而被接受。射频消融治疗肿瘤已取得了肯定的疗效，它对肿瘤组织有直接破坏作用，可摧毁和切割肿瘤。射频消融局部治疗肿瘤最高温度可达95℃以上，周边也可达60℃，不但可以快速治疗巨大肿瘤而且也可以治疗直径小于3cm左右的肿瘤，对周围血管起到凝固作用，使之不能继续给肿瘤供血，并在正常组织和癌组织之间形成一个反应带，包裹肿瘤，在一定程度上起到防止肿瘤转移的作用，但对周围组织影响很小。此外，局部热疗后可增强肌体免疫力，对身体其他部位原发性和转移性肿瘤的消退起到重要的遏制作用。射频消融治疗肿瘤，能使肿瘤细胞变性、坏死，明显减少肿瘤负荷，改变机体内局部环境中某些抑制因素，使t细胞和nk细胞的免疫功能能够得到恢复与增强作用。

3、传统的射频消融针通常为单极针结构，内有生理盐水等注射通道，通过内窥镜进入人体到达肿瘤周围，然后利用消融导管传导推力将针头穿刺入肿瘤。然而，由于消融导管为柔性材料，无法准确控制穿刺方向，且肿瘤与正常组织的质地有差别，导致柔性射频针往往无法完成有效穿刺，通常采用贴近肿瘤组织的方式进行局部小面积的射频消融治疗，这种方法肿瘤组织受热不均匀影响消融效果，手术治疗时间长。

4、因此，需要研究一种柔性射频消融针装置，通过人体的自然腔道进入至肿瘤附近位置后，无需进行穿刺动作即可完成对肿瘤组织的射频消融。

技术实现思路

1、鉴于上述问题，本申请提供一种柔性多极射频消融导管以及射频消融设备，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

2、本申请实施例提供一种柔性多极射频消融导管，该柔性多极射频消融导管包括：射频线路，该射频线路包括连接件；针头，该针头设有多个可变形的分针头，该针头与该连接件连接；柔性管路，该针头和该连接件的至少一部分可滑动的置于该柔性管路中；该针头在输送状态下收缩于该柔性管路中，当向远端推动该连接件时，该针头从该柔性管路中伸出，且多个可变形的该分针头进入伸展状态，至少一个该分针头远离该针头的轴心线。

3、可选地，该针头被配置成在对肿瘤组织进行治疗时，经由该多个可变形的分针头从肿瘤组织的外部包裹肿瘤组织而非穿刺该肿瘤组织。

4、可选地，当多个可变形的该分针头收缩于该柔性管路中时沿径向收缩靠近该轴心线，当多个可变形的该分针头进入伸展状态时，至少一个该分针头沿径向弯曲并远离该针头的轴心线。

5、可选地，该柔性多极射频消融导管还包括：握持部，该握持部分别与该柔性管路和该射频线路连接，该握持部设有凹槽；致动件，该致动件可滑动地设于该凹槽中，且该致动件与该连接件连接。

6、可选地，该射频线路的近端设有第一接头，用于与主机连接。

7、可选地，该第一接头内设有识别电阻，该识别电阻可识别该第一接头是否与该主机正常连接，若该识别电阻识别出该第一接头与该主机非正常连接时，发出警报。

8、可选地，该柔性多极射频消融导管还包括：导向块，其与该连接件连接，用于推送该连接件在该柔性管路中移动；滑动件，其与该致动件配合，以供该致动件于该滑动件上滑动。

9、可选地，该柔性管路的外径为1mm～4mm，长度为100mm～3000mm。

10、本申请另一方面还提供一种射频消融设备，该射频消融设备包括：上述的柔性多极射频消融导管；主机，该主机设有与该第一接头相匹配的第二接头，当该第一接头与该第二接头连接且启动该主机后，该主机向该柔性多极射频消融导管输送能量。

11、可选地，该射频消融设备包括：内窥镜，该内窥镜设有器械通道，该器械通道的至少一部分可弯曲，该柔性多极射频消融导管可滑动地穿梭于该器械通道中，且该柔性多极射频消融导管的至少一部分可于该器械通道的远端伸出该器械通道。

12、由以上技术方案可见，本申请实施例的柔性射频消融针装置通过多极分针头从肿瘤组织的外部大面积包裹住肿瘤组织，对其进行受热均匀且不影响周围正常组织的射频消融，无需进行穿刺动作即可完成对肿瘤组织的大面积受热均匀的射频消融。并且本申请不需要额外灌注生理盐水，不但可以减少感染风险，还可以解决生理盐水在组织中渗透不均匀的问题，使后续加热过程更加均匀。

技术特征：

1.一种柔性多极射频消融导管，其特征在于，该柔性多极射频消融导管包括：

2.根据权利要求1所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，该针头被配置成在对肿瘤组织进行治疗时，经由该多个可变形的分针头从肿瘤组织的外部包裹肿瘤组织而非穿刺该肿瘤组织。

3.根据权利要求1或2所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，当多个可变形的该分针头收缩于该柔性管路中时沿径向收缩靠近该轴心线，当多个可变形的该分针头进入伸展状态时，至少一个该分针头沿径向弯曲并远离该针头的轴心线。

4.根据权利要求1或2所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，该柔性多极射频消融导管还包括：

5.根据权利要求1或2所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，该射频线路的近端设有第一接头，用于与主机连接。

6.根据权利要求5所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，该第一接头内设有识别电阻，该识别电阻可识别该第一接头是否与该主机正常连接，若该识别电阻识别出该第一接头与该主机非正常连接时，发出警报。

7.根据权利要求4所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，该柔性多极射频消融导管还包括：

8.根据权利要求1所述的柔性多极射频消融导管，其特征在于，该柔性管路的外径为1mm～4mm，长度为100mm～3000mm。

9.一种射频消融设备，其特征在于，该射频消融设备包括：

10.根据权利要求9所述的射频消融设备，其特征在于，该射频消融设备还包括：内窥镜，该内窥镜设有器械通道，该器械通道的至少一部分可弯曲，该柔性多极射频消融导管可滑动地穿梭于该器械通道中，且该柔性多极射频消融导管的至少一部分可于该器械通道的远端伸出该器械通道。

技术总结
本申请提供一种柔性多极射频消融导管，包括：针头，该针头设有多个可变形的分针头；射频线路，该射频线路通过连接件与该针头连接；柔性管路，该针头和该连接件的至少一部分可滑动的置于该柔性管路中；该针头在输送状态下收缩于该柔性管路中，当向远端推动该连接件时，该针头从该柔性管路中伸出，且多个可变形的该分针头进入伸展状态，至少一个该分针头远离该针头的轴心线。本申请的柔性射频消融针装置通过多极分针头从肿瘤组织的外部大面积包裹住肿瘤组织，对其进行受热均匀且不影响周围正常组织的射频消融，无需进行穿刺动作即可完成对肿瘤组织的大面积受热均匀的射频消融。

技术研发人员：赵礼,张康伟
受保护的技术使用者：上海美杰医疗科技有限公司
技术研发日：20240220
技术公布日：2024/12/5